Mã thủ tục
1.003707
Lĩnh vực
Y tế Dự phòng
Trình tự thực hiện

Bước 1. Cơ sở đăng ký lưu hành bổ sung nộp hồ sơ và phí thẩm định hồ sơ đến Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế.

Bước 2. Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung đầy đủ và phí thẩm định hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế gửi cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 05 tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.

Bước 3. Trong thời hạn 30 ngày,kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tếthông báo bằng văn bản cho cơ sở đăng ký về việc yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung đăng ký lưu hành bổ sung và nêu rõ lý do.
Cách thực hiện
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế. Trường hợp Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp hồ sơ trực tuyến.
Thành phần hồ sơ
1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung theo Mẫu số 05 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP;
2. Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất ghi nội dung thay đổi (đối với cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất tại Việt Nam) hoặc văn bản thông báo thay đổi tên, địa chỉ (đối với cơ sở tại nước ngoài);
Phí

Thời hạn giải quyết
30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
Đối tượng thực hiện
Tổ chức là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm
Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Môi trường y tế
Kết quả thực hiện
Văn bản đồng ý hoặc không đồng ý bổ sung Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
Căn cứ pháp lý

Số ký hiệu

Trích yếu

Ngày ban hành

Cơ quan ban hành

68/2006/QH11

Luật 68/2006/QH11 - Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật

29-06-2006

Quốc Hội

05/2007/QH12

Luật 05/2007/QH12 - Chất lượng sản phẩm, hàng hoá

21-11-2007

Quốc Hội

68/2014/QH13

Luật 68/2014/QH13

26-11-2014

Quốc Hội

36/2005/QH11

Luật 36/2005/QH11 - Thương mại

14-06-2005

Quốc Hội

06/2007/QH12

Luật 06/2007/QH12 - Hóa chất

21-11-2007

Quốc Hội

91/2016/NĐ-CP

Nghị định 91/2016/NĐ-CP-Về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

01-07-2016

Chính phủ

67/2014/QH13

Luật 67/2014/QH13 -Đầu tư

26-11-2014

Quốc Hội
Điều kiện thực hiện
Không