Mã thủ tục
1.003601
Lĩnh vực
Y tế Dự phòng
Trình tự thực hiện
Bước 1.Cơ sở sở hữu số đăng ký lưu hành nộp hồ sơ tại Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tếchậm nhất là 15 ngày trước khi lưu hành nhãn mới.
Bước 2. Trong vòng 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo thay đổi nội dung, hình thức nhãn (thời điểm tiếp nhận văn bản thông báo được tính theo ngày ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế), nếu Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi bổ sung:
a) Cơ sở sở hữu số đăng ký lưu hành được quyền lưu hành nhãn mới;
b) Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm bổ sung mẫu nhãn mới của chế phẩm vào hồ sơ đăng ký lưu hành
 
Cách thực hiện
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý môi trường y tế. Trường hợp Cục Quản lý môi trường y tế, Bộ Y tế triển khai công bố trực tuyến thì cơ sở công bố nộp hồ sơ trực tuyến.
Thành phần hồ sơ

Bao gồm

Tên giấy tờ

Mẫu đơn, tờ khai

Số lượng

Văn bản thông báo thay đổi nội dung, hình thứcnhãn quy định tại khoản 2 Điều 32 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP.

 

Bản chính: 1
Bản sao: 0

Mẫu nhãn mới (gồm mẫu nhãn của tất cả các quy cách đóng gói theo kích thước thực. Trường hợp có nhiều quy cách đóng gói có thiết kế nhãn giống nhau, cơ sở thông báo nộp nhãn của quy cách đóng gói nhỏ nhất)

 

Bản chính: 1
Bản sao: 0
Phí

Thời hạn giải quyết
05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo
Đối tượng thực hiện
Tổ chức là chủ sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm
Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Môi trường y tế
Kết quả thực hiện
Mẫu nhãn mới được bổ sung vào hồ sơ đăng ký lưu hành mới
Căn cứ pháp lý

Số ký hiệu

Trích yếu

Ngày ban hành

Cơ quan ban hành

Luật 36/2005/QH11

LUẬT Thương mại

14-06-2005

 

68/2006/QH11

Luật 68/2006/QH11 - Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật

29-06-2006

Quốc Hội

05/2007/QH12

Luật 05/2007/QH12 - Chất lượng sản phẩm, hàng hoá

21-11-2007

Quốc Hội

68/2014/QH13

Luật 68/2014/QH13

26-11-2014

Quốc Hội

06/2007/QH12

Luật 06/2007/QH12 - Hóa chất

21-11-2007

Quốc Hội

91/2016/NĐ-CP

Nghị định 91/2016/NĐ-CP-Về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

01-07-2016

Chính phủ

67/2014/QH13

Luật 67/2014/QH13 -Đầu tư

26-11-2014

Quốc Hội
Điều kiện thực hiện
Không