STT Tên thủ tục Mức độ Lĩnh vực Cơ quan thực hiện Nộp hồ sơ
1 1.003937 Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn dược liệu 4 Dược phẩm Sở Y tế
2 1.003837 Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu/Thay đổi địa điểm, điều kiện kinh doanh 4 Dược phẩm Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
3 1.004618 Bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã được công bố nhưng giá thuốc không đổi 4 Dược phẩm Cục Quản lý Dược
4 1.004616 Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật dược)theo hình thức xét hồ sơ 2 Dược phẩm Sở Y tế
5 1.004534 Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật dược) theo hình thức thi 4 Dược phẩm Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo;Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;Cục Quản lý Dược
6 1.004523 Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược 4 Dược phẩm Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo;Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;Cục Quản lý Dược
7 1.004604 Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược 2 Dược phẩm Sở Y tế
8 1.002112 Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế 4 Dược phẩm Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Dược
9 1.002399 Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc thẩm quyền của Sở Y tế 2 Dược phẩm Sở Y tế
10 1.004469 Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược có làm thay đổi Điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc) 4 Dược phẩm Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo;Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;Cục Quản lý Dược
11 1.004585 Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) 2 Dược phẩm Sở Y tế
12 1.004024 Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ dược liệu 2 Dược phẩm Sở Y tế
13 1.000027 Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu 4 Dược phẩm Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
14 2.000524 Cấp giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về Vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam 4 Dược phẩm Cục Quản lý Dược
15 1.004548 Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc) 4 Dược phẩm Cục Quản lý Dược
16 1.004517 Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc 4 Dược phẩm Cục Quản lý Dược
17 1.003963 Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc 2 Dược phẩm Sở Y tế
18 1.004543 Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc 4 Dược phẩm Cục Quản lý Dược
19 1.002355 Cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc 4 Dược phẩm Cục Quản lý Dược
20 1.002278 Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao sản xuất tại Việt Nam trường hợp thuốc trước chuyển giao chưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam 4 Dược phẩm Cục Quản lý Dược
21 1.002333 Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao sản xuất tại Việt Nam trường hợp thuốc trước chuyển giao đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam 4 Dược phẩm Cục Quản lý Dược
22 1.002369 Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu 4 Dược phẩm Cục Quản lý Dược
23 1.002379 Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc Generic 4 Dược phẩm Cục Quản lý Dược
24 1.002397 Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm 4 Dược phẩm Cục Quản lý Dược
25 1.002307 Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thực hiện công đoạn đóng gói thứ cấp tại Việt Nam đối với trường hợp đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam 4 Dược phẩm Cục Quản lý Dược
26 1.004513 Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi 4 Dược phẩm Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo;Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;Cục Quản lý Dược
27 1.004599 Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất) 2 Dược phẩm Sở Y tế
28 1.008398 Cấp lại Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng 4 Dược phẩm Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
29 1.004454 Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc) 4 Dược phẩm Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo;Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;Cục Quản lý Dược
30 1.004576 Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) 2 Dược phẩm Sở Y tế
31 1.003892 Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu 4 Dược phẩm Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
32 2.001448 Cấp lại giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về Vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam 4 Dược phẩm Cục Quản lý Dược
33 1.004482 Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc) 4 Dược phẩm Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo;Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;Cục Quản lý Dược
34 1.004593 Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền) 2 Dược phẩm Sở Y tế
35 1.004609 Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc,trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt 4 Dược phẩm Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế
36 1.004608 Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc xuất khẩu, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt 4 Dược phẩm Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
37 1.004601 Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc đáp ứng nhu cầu quốc phòng, an ninh, đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt 4 Dược phẩm Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
38 1.004590 Cấp phép nhập khẩu dược liệu không sử dụng làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ, sản xuất thuốc xuất khẩu, sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa 4 Dược phẩm Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế
39 1.004556 Cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt 4 Dược phẩm Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Dược
40 1.004597 Cấp phép nhập khẩu tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn 4 Dược phẩm Cục Quản lý Dược
41 1.003756 Cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam 4 Dược phẩm Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
42 1.004463 Cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị,thuốc có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị 4 Dược phẩm Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
43 1.004533 Cấp phép nhập khẩu thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam 4 Dược phẩm Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
44 1.004505 Cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng tại Việt Nam, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học 4 Dược phẩm Cục Quản lý dược/ Cục Quản lý Y dược cổ truyền
45 1.004501 Cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm 4 Dược phẩm Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
46 1.004522 Cấp phép nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam 4 Dược phẩm Cục Quản lý Dược
47 1.004547 Cấp phép nhập khẩu thuốc phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước 4 Dược phẩm Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
48 1.004483 Cấp phép nhập khẩu thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc mà không có cùng hoạt chất và đường dùng với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam, vắc xin dùng cho một số trường hợp đặc biệt với số lượng sử dụng hạn chế do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở có dữ liệu đạt yêu cầu về chất lượng, hiệu quả, độ an toàn 4 Dược phẩm Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
49 1.004087 Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh 2 Dược phẩm Sở Y tế
50 1.004476 Cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo 4 Dược phẩm Cục Quản lý Dược; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền