STT Mã Tên thủ tục Mức độ Lĩnh vực Cơ quan thực hiện Nộp hồ sơ
1 1.004534 Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật dược) theo hình thức thi Một phần Dược phẩm Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Dược
2 1.004523 Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược Một phần Dược phẩm Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế
3 1.002112 Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế Một phần Dược phẩm Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Dược
4 1.004469 Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình cơ sở kinh doanh dược hoặc thay đổi phạm vi kinh doanh dược có làm thay đổi Điều kiện kinh doanh; thay đổi địa điểm kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc) Một phần Dược phẩm Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Dược
5 2.002315 Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc Một phần Dược phẩm Cục Quản lý Dược
6 1.004548 Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc) Một phần Dược phẩm Cục Quản lý Dược
7 1.004517 Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc Một phần Dược phẩm Cục Quản lý Dược
8 1.004543 Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức phát hành tài liệu thông tin thuốc Một phần Dược phẩm Cục Quản lý Dược
9 1.013742 Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Một phần Dược phẩm Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
10 1.004513 Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi Một phần Dược phẩm Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Dược
11 1.004454 Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc) Một phần Dược phẩm Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Dược
12 1.004482 Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc) Một phần Dược phẩm Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Dược
13 1.004609 Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc,trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt Một phần Dược phẩm Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Dược
14 1.004608 Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc xuất khẩu, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt Một phần Dược phẩm Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Dược
15 1.004601 Cấp phép nhập khẩu dược chất, bán thành phẩm thuốc, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu để sản xuất thuốc đáp ứng nhu cầu quốc phòng, an ninh, đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, trừ nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt Một phần Dược phẩm Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Dược
16 1.004590 Cấp phép nhập khẩu dược liệu không sử dụng làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ, sản xuất thuốc xuất khẩu, sản xuất thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa Một phần Dược phẩm Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Dược
17 1.004556 Cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt Một phần Dược phẩm Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Dược
18 1.004597 Cấp phép nhập khẩu tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, chất chuẩn Một phần Dược phẩm Cục Quản lý Dược
19 1.004463 Cấp phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị,thuốc có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị Một phần Dược phẩm Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế
20 1.004533 Cấp phép nhập khẩu thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam Một phần Dược phẩm Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế
21 1.004505 Cấp phép nhập khẩu thuốc dùng cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng tại Việt Nam, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học Một phần Dược phẩm Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Dược
22 1.004501 Cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm Một phần Dược phẩm Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Dược
23 1.004522 Cấp phép nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam Một phần Dược phẩm Cục Quản lý Dược
24 1.004547 Cấp phép nhập khẩu thuốc phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước Một phần Dược phẩm Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Dược
25 1.004483 Cấp phép nhập khẩu thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc mà không có cùng hoạt chất và đường dùng với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam, vắc xin dùng cho một số trường hợp đặc biệt với số lượng sử dụng hạn chế do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở có dữ liệu đạt yêu cầu về chất lượng, hiệu quả, độ an toàn Một phần Dược phẩm Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Dược
26 1.004476 Cấp phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo Một phần Dược phẩm Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Dược
27 1.004472 Cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa Một phần Dược phẩm Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế
28 1.003931 Cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký Một phần Dược phẩm Cục Quản lý Dược
29 1.003944 Cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ Một phần Dược phẩm Cục Quản lý Dược
30 1.004400 Cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc Một phần Dược phẩm Cục Quản lý Dược
31 1.004388 Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt đã được cấp phép nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo nhưng không sử dụng hết Một phần Dược phẩm Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế
32 1.004390 Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt để viện trợ, viện trợ nhân đạo Một phần Dược phẩm Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế
33 1.003902 Cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cho mục đích thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, làm mẫu đăng ký Một phần Dược phẩm Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế
34 1.004397 Cấp phép xuất khẩu thuốc phóng xạ; thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc; nguyên liệu độc làm thuốc Một phần Dược phẩm Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Dược
35 1.003873 Cấp phép xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu không cần giấy phép của Bộ Y tế theo quy định tại khoản 5 Điều 60 của Luật dược mà cơ sở có nhu cầu cấp giấy phép xuất khẩu Một phần Dược phẩm Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế
36 1.004401 Cho phép cơ sở sản xuất nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc Một phần Dược phẩm Cục Quản lý Dược
37 1.004405 Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế (Áp dụng với cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc) Một phần Dược phẩm Cục Quản lý Dược
38 1.004402 Cho phép mua nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế Một phần Dược phẩm Cục Quản lý Dược
39 1.004404 Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế Một phần Dược phẩm Cục Quản lý Dược
40 1.004559 Cho phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng còn lại tại thời điểm thông quan ngắn hơn quy định Một phần Dược phẩm Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Dược
41 2.000898 Công bố cơ sở giáo dục kiểm tra ngôn ngữ trong hành nghề dược Một phần Dược phẩm Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo
42 1.011457 Công bố đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tiêu chuẩn tương đương EU-GMP đối với cơ sở sản xuất thuốc Một phần Dược phẩm Cục Quản lý Dược
43 1.004511 Dược phẩm Cấp phép nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất để trưng bày tại các triển lãm, hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế Một phần Dược phẩm Cục Quản lý Dược
44 1.013705 Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Một phần Dược phẩm Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
45 1.003068 Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 04/2018/TT-BYT Một phần Dược phẩm Cục Quản lý Dược
46 1.013738 Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Một phần Dược phẩm Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
47 1.013741 Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam Toàn trình Dược phẩm Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
48 1.003136 Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt phòng thí nghiệm Một phần Dược phẩm Cục Quản lý Dược
49 1.008437 Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của cơ sở không thuộc diện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Một phần Dược phẩm Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Dược
50 1.008228 Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược Một phần Dược phẩm Cục Quản lý Dược