| Nội dung | Kính gửi: Chính phủ Kính gửi: Bộ Y tế - Vụ Trang thiết bị y tế và Công trình y tế Chính phủ đã ban hành Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 có hiệu lực từ ngày ký ban hành về sửa đổi bổ sung Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 về quản lý trang thiết bị y tế. Theo quy định tại Khoản 4 và Khoản 5, Điều 38 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP: “4. Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế: a) Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế: - Thay đổi nhân viên kỹ thuật của cơ sở mua bán; - Thay đổi thông tin hành chính về địa chỉ, số điện thoại liên hệ. b) Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế: - Văn bản đề nghị điều chỉnh có đóng dấu của cơ sở mua bán theo Mẫu số 21 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi; - Trường hợp thay đổi nhân viên kỹ thuật: Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này, trong đó phải ghi rõ nội dung thay đổi; - Trường hợp thay đổi thông tin hành chính: Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở mua bán. c) Thủ tục điều chỉnh: - Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo Mẫu số 15 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này; - Trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. Trường hợp không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. 5. Trong quá trình hoạt động, cơ sở mua bán phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó mà không thuộc trường hợp quy định tại Điểm a, Khoản 4 Điều này”. Công ty chúng tôi đã làm thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD ngày 16/8/2019 và đã được cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại BCD (số 190000146/PCBMB-HCM ngày 22/8/2019). Nhưng do sơ xuất nên khi khai tên Công ty chúng tôi đã nhập thiếu chữ “nghệ” trong tên Công ty. Chúng tôi đã làm hồ sơ điều chỉnh, nhưng khi gửi đến Sở T tế TPHCM thì họ nói là không có thủ tục này ở trên mạng (trang web: https://dmec.moh.gov.vn) nên không làm được. Tôi gọi điện nhiều lần đến Vụ Trang thiết bị y tế và Công trình y tế, đến phòng ban: Hỗ trợ nghiệp vụ - Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) Email : dmec@moh.gov.vn, điện thoại: 02462732272 nhưng không có ai nhấc máy, sau đó ngày 25/9/2019 thì số điện thoại 02462732272 là tình trạng bị khóa máy. Vậy tôi xin hỏi Chính phủ, Bộ Y tế và Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế là văn bản quy phạm pháp luật đã ban hành có hiệu lực, vậy thực hiện đi vào cuộc sống lại không có đơn vị nào thực hiện được? Vậy kính mong Quý Bộ, Quý Vụ Trang thiết bị y tế và Công trình y tế hướng dẫn cụ thể để giải quyết hồ sơ điều chỉnh thông tin đã công bố trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế của các doanh nghiệp nói chung, và có sự cải cách về công nghệ để trang web https://dmec.moh.gov.vn phù hợp với yêu cầu thực tiễn của thời kỳ công nghệ 4.0 đối với thủ tục hành chính dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết bị y tế, và doanh nghiệp kiến nghị sửa đổi bổ sung Thông tư 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 là có quy định thủ tục điều chỉnh có phải nộp phí thẩm định 3.000.000 đồng không? Thẩm định mà sai thì xử lý lỗi với cơ quan thẩm định là như thế nào? Chúng tôi xin trân trọng cảm ơn. |
