Theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và Thông tư 30/2015/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu, các đơn vị được nhập khẩu khi đáp ứng các quy định trên và không giới hạn số lượng đơn vị nhập khẩu đối với cùng một trang thiết bị y tế.
Theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP, các nội dung quy định trên mẫu số 2 của Phụ lục VIII phải được cung cấp và thể hiện bằng tiếng Việt, các tài liệu kèm theo được quy định là tài liệu kèm theo của mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII, không phải là phần mềm độc lập. Các tài liệu kèm theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII có thể được thể hiện bằng tiếng Anh.
Đối với tài liệu kỹ thuật đã nộp trước Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực vào ngày 31/12/2018, đề nghị tiếp tục thực hiện theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, mẫu số 2 Phụ lục VIII có thể bằng tiếng Anh.
Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP, việc phân loại phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện phân loại. Đề nghị doanh nghiệp vào địa chỉ http://dmec.moh.gov.vn để nghiên cứu việc thực hiện công bố đơn vị đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế hoặc tra cứu và lựa chọn các đơnvị đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện phân loại để thực hiện phân loại trang thiết bị y tế.
Theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP, căn cứ vào nội dung trong bản kê khai nhân sự, việc xác nhận thời gian thực hành trang thiết bị y tế được xác nhận tại nơi cá nhân đã thực hành trước đây.
Theo quy định tại Điều 68 Nghị định 169/2018/NĐ-CP: - Nếu sản phẩm là trang thiết bị y tế nhập khẩu được phân loại C thì phải có bản kết quả phân loại, trường hợp thuộc danh mục phụ lục I Thông tư 30/2015/TT-BYT thì phải có giấy phép nhập khẩuđến hết ngày 31/12/2019. - Nếu trang thiết bị y tế thuộc loại C và sản xuất trong nước phải có số đăng ký lưu hành theo quy định của Thông tư 07/2002/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế đến hết ngày 31/12/2019. - Từ ngày 01/01/2020, trang thiết bị y tế phải có số đăng ký lưu hành theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP.
Các trang thiết bị y tế không cần giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT và Thông tư 47/2010/TT-BYT không có số đăng ký lưu hành theo quy định tại Thông tư 07/2002/TT-BYT và Thông tư 44/2014/TT-BYT sẽ không phải có giấy tiếp nhận hồ sơ quảng cáo theo quy định tại Thông tư 09/2015/TT-BYT.
Trang thiết bị y tế loại A đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A được phép quảng cáo và không phải xin giấy tiếp nhận hồ sơ quảng cáo theo quy định tại Thông tư 09/2015/TT-BYT.
- Nếu máy sử dụng với 1 loại hóa chất cho 1 mục đích xét nghiệm thì căn cứ theo kết quả phân loại của hóa chất đó; - Nếu máy sử dụng với nhiều hóa chất với nhiều mục đích xét nghiệm khác nhau thì căn cứ vào mục đích sử dụng của thiết bị.
Nghị định 169/2018/NĐ-CP của Chính phủ đã bỏ điểm (e) khoản 1 Điều 2 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về định nghĩa trang thiết bị y tế có nội dung "e) Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế". Như vậy, những sản phẩm, thiết bị thuộc trường hợp của điểm (e) khoản 1 Điều 2 Nghị định 36/2016/NĐ-CP sẽ không được xác định là trang thiết bị y tế từ ngày 01/01/2019.
Trường hợp sản phẩm không nằm trong danh mục Phụ lục I Thông tư 30/2015/TT-BYT của Bộ Y tếquy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế và Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, Công ty không phải xin giấy phép nhập khẩu, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Đề nghị Công ty nghiên cứu và thực hiện theo các quy định khác có liên quan.
Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP, việc phân loại phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện phân loại. Đề nghị Doanh nghiệp vào địa chỉ http://dmec.moh.gov.vn để tra cứu các đơn vị đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện phân loại.
Từ ngày 01/01/2019, cơ sở thực hiện phân loại khi ban hành bản phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện theo mẫu quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP của Chính phủ.
Theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP, yêu cầu về người thực hiện phân loại không còn quy định về vị trí công tác.Tuy nhiên người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải đáp ứng yêu cầu về thời gian và bằng cấp đã được quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP mới được cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế.
Chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế không có thời hạn, trường hợp chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế hết hiệu lực mà cá nhân không thực hiện cấp lại chứng nhận thì chứng chỉ hành nghề sẽ bị thu hồi theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP.
Từ ngày 01/01/2019, cơ sở thực hiện phân loại khi ban hành bản phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện theo mẫu quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Các bản kết quả phân loại đã được ban hành trước ngày 01/01/2019 theo mẫu quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP vẫn được tiếp tục sử dụng. Tuy nhiên, chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện việc rà soát kết quả phân loại theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP.
Với những bản kết quả phân loại đúng do đơn vị phân loại đã bị thu hồi phiếu tiếp nhận mà bản phân loại ấy được ban hành trước thời điểm đơn vị phân loại bị thu hồi phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện phân loại thì tiếp tục được sử dụng. Các kết quả phân loại sai thì tổ chức thực hiện việc phân loại phải có trách nhiệm thu hồi kết quả phân loại.
Trang thiết bị y tế này sẽ phải thực hiện lại thủ tục đăng ký lưu hành theo kết quả phân loại đúng. Sau khi được cấp số đăng ký lưu hành theo kết quả phân loại đúng, phải thực hiện các quy định liên quan đến hoạt động mua bán, sử dụng trang thiết bị y tế theo quy định.
Theo quy định tại Điều 16 Nghị định 36/2016/NĐ-CP: cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Do đó, muốn sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
Theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ, các đơn vị được đăng ký lưu hành và nhập khẩu khi đáp ứng các quy định của Nghị định và không giới hạn đơn vị đăng ký số lưu hành và đơn vị nhập khẩu sau khi đã có số lưu hành
Nếu sản phẩm của công ty theo quy định tại nước sản xuất không coi là hóa chất chẩn đoán invitro (IVD) thì không được coi là trang thiết bị y tế do đó không phải thực hiện theo quy định về trang thiết bị y tế. Đề nghị công ty nghiên cứu và thực hiện theo các quy định hiện hành khác có liên quan.
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt thực hiện theo Mẫu số 01 ban hành kèm theo Phụ lục VIII của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và phải được đóng dấu xác nhận của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành
Trường hợp cấp nhanh số lưu hành khi đáp ứng một trong hai điều kiện tại điểm a hoặc b khoản 2 Điều 25 Nghị định 36/2016/NĐ-CP đã được sửa đổi bổ sung tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP.
Theo quy định tại điểm g khoản 1 Điều 26 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP đã được sửa đổi bổ sung tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP, tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật bao gồm: - Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 1 Phụ lục VIII của Nghị định 36/2016/NĐ-CP bằng tiếng Việt; - Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Anh và được cung cấp cuối trang kèm theo Mẫu số 01 Phụ lục VIII.
Điểm a khoản 2 Điều 28 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP đã được sửa đổi bổ sung tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP quy định: Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.
Điểm d, khoản 2, Điều 28 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định đối với tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng là các trang thiết bị y tế đã có các quy chuẩn kỹ thuật được ban hành theo quy định của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật.