Theo quy định tại điểm g khoản 1 Điều 26 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP đã được sửa đổi bổ sung tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP, tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật bao gồm: - Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 1 Phụ lục VIII của Nghị định 36/2016/NĐ-CP bằng tiếng Việt; - Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Anh và được cung cấp cuối trang kèm theo Mẫu số 01 Phụ lục VIII.
Điểm a khoản 2 Điều 28 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP đã được sửa đổi bổ sung tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP quy định: Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.
Điểm d, khoản 2, Điều 28 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định đối với tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu ban hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng là các trang thiết bị y tế đã có các quy chuẩn kỹ thuật được ban hành theo quy định của Luật tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật.