Theo quy định, Công ty phải rà soát hết các kết quả phân loại, kết quả nào sai thì phải phân loại lại theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CPvà Thông tư 39/2016/TT-BYT.
Theo quy định tại tại điểm i khoản 2 Điều 66 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP: Đơn vị phải có trách nhiệm luôn đảm bảo các giấy tờ trong đó có chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 luôn có hiệu lực trong thời gian số lưu hành còn thời hạn hiệu lực.
Theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP: Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành có trách nhiệm rà soát tất cả các kết quả phân loại và báo cáo về Bộ Y tế trước ngày 01/7/2019.
Theo quy định tại Khoản 3 Điều 5 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP: Nếu cùng 1 sản phẩm mà có nhiều kết quả phân loại khác nhau thì Bộ Y tế sẽ là cơ quan phán quyết cuối cùng.
Theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP, từ 01/01/2019, hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A phải gồm giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS). Đối với các hồ sơ đã công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A từ 01/01/2017 đến 31/12/2018 và không có bất kỳ thay đổi thông tin trong hồ sơ đã công bố thì không phải thực hiện việc điều chỉnh hồ sơ đã công bố.