Trường hợp sản phẩm không nằm trong danh mục Phụ lục I Thông tư 30/2015/TT-BYT của Bộ Y tếquy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế và Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, Công ty không phải xin giấy phép nhập khẩu, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Đề nghị Công ty nghiên cứu và thực hiện theo các quy định khác có liên quan.
Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP, việc phân loại phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện phân loại. Đề nghị Doanh nghiệp vào địa chỉ http://dmec.moh.gov.vn để tra cứu các đơn vị đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện phân loại.
Từ ngày 01/01/2019, cơ sở thực hiện phân loại khi ban hành bản phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện theo mẫu quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP của Chính phủ.
Theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP, yêu cầu về người thực hiện phân loại không còn quy định về vị trí công tác.Tuy nhiên người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải đáp ứng yêu cầu về thời gian và bằng cấp đã được quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP mới được cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế.