Theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ, các đơn vị được đăng ký lưu hành và nhập khẩu khi đáp ứng các quy định của Nghị định và không giới hạn đơn vị đăng ký số lưu hành và đơn vị nhập khẩu sau khi đã có số lưu hành
Nếu sản phẩm của công ty theo quy định tại nước sản xuất không coi là hóa chất chẩn đoán invitro (IVD) thì không được coi là trang thiết bị y tế do đó không phải thực hiện theo quy định về trang thiết bị y tế. Đề nghị công ty nghiên cứu và thực hiện theo các quy định hiện hành khác có liên quan.
Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt thực hiện theo Mẫu số 01 ban hành kèm theo Phụ lục VIII của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và phải được đóng dấu xác nhận của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành
Trường hợp cấp nhanh số lưu hành khi đáp ứng một trong hai điều kiện tại điểm a hoặc b khoản 2 Điều 25 Nghị định 36/2016/NĐ-CP đã được sửa đổi bổ sung tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP.