Theo quy định tại Khoản 5, 6 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP: Từ nay đến 31/12/2019: Công ty nhập khẩu trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải có giấy phép nhập khẩu theo tại Thông tư 47/2010/TT-BYT hoặc số đăng ký lưu hành theo quy định tại Luật dược 2005. Sau ngày 01/01/2020: Công ty muốn nhập khẩu phải có số đăng ký lưu hành theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP hoặc số đăng ký lưu hành theo quy định tại Luật dược 2005. Do đó nếu công ty muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro trước ngày 01/01/2020 thì phải thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu theo Thông tư 47/2010/TT-BYT. Nếu Công ty muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro sau ngày 01/01/2020 thì phải thực hiện thủ tục xin cấp số đăng ký lưu hành.
Theo quy định tại tại điểm I khoản 2 Điều 66 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP: Đơn vị phải có trách nhiệm luôn đảm bảo các giấy tờ: giấy chứng nhận lưu hành tự do, giấy ủy quyền, giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành luôn có hiệu lực trong thời gian số lưu hành còn thời hạn hiệu lực.
Theo quy định tại Khoản 5 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP: “Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng các trang thiết bị y tế thuộc loại A kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 và phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng có hiệu lực kể từ 01 tháng 7 năm 2017; bắt đầu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017 và số lưu hành trang thiết bị y tế có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2020 trừ các số đăng ký lưu hành là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sản xuất trong nước và hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế và trang thiết bị y tế sản xuất trong nước cấp theo quy định của Thông tư 07/2002/TT-BYT có hiệu lực ngay tại thời điểm cấp.
Theo quy định tại Khoản 5 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP: Giấy phép sẽ có giá trị đến 31/12/2019, doanh nghiệp không phải nộp hồ sơ xin cấp mới, gia hạn giấy phép nhập khẩu này.
Theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP, từ ngày 01/01/2019, mẫu bản kết quả phân loại phải thực hiện theo mẫu quy định tại Phụ lục V Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Do đó đối với các kết quả phân loại ban hành sau ngày 31/12/2018 không làm theo đúng mẫu quy định cơ sở phân loại phải thực hiện việc thu hồi theo đúng quy định.
