Theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và Thông tư 30/2015/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu, các đơn vị được nhập khẩu khi đáp ứng các quy định trên và không giới hạn số lượng đơn vị nhập khẩu đối với cùng một trang thiết bị y tế.
Theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP, các nội dung quy định trên mẫu số 2 của Phụ lục VIII phải được cung cấp và thể hiện bằng tiếng Việt, các tài liệu kèm theo được quy định là tài liệu kèm theo của mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII, không phải là phần mềm độc lập. Các tài liệu kèm theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII có thể được thể hiện bằng tiếng Anh.
Đối với tài liệu kỹ thuật đã nộp trước Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực vào ngày 31/12/2018, đề nghị tiếp tục thực hiện theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, mẫu số 2 Phụ lục VIII có thể bằng tiếng Anh.
Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP, việc phân loại phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện phân loại. Đề nghị doanh nghiệp vào địa chỉ http://dmec.moh.gov.vn để nghiên cứu việc thực hiện công bố đơn vị đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế hoặc tra cứu và lựa chọn các đơnvị đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện phân loại để thực hiện phân loại trang thiết bị y tế.
Theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP, căn cứ vào nội dung trong bản kê khai nhân sự, việc xác nhận thời gian thực hành trang thiết bị y tế được xác nhận tại nơi cá nhân đã thực hành trước đây.