Khoản 8 Điều 29 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định: Nếu thay đổi tên và địa chỉ chủ sở hữu số đăng ký lưu hành, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo thay đổi kèm các giấy tờ chứng minh.
Theo quy định tại khoản 4 Điều 30 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP, đơn vị sở hữu số lưu hành chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm đưa vào lưu hành và phải thiết lập, tổ chức, quản lý việc truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế trên thị trường. - Khoản 4, Điều 30 quy định trách nhiệm của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành phải tổ chức quản lý (Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ) đối với hồ sơ quản lý chất lượng trang thiết bị y tế.
Theo quy định của chủ sở hữu sản phẩm và có quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu (FDA Mỹ) xác nhận sản phẩm không dùng với mục đích khám chữa bệnh mà dùng với mục đích nghiên cứu nên không được coi là trang thiết bị y tế, do đó không phải thực hiện theo quy định về trang thiết bị y tế.
Đề nghị doanh nghiệp nghiên cứu các quy định tại Điều 42 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP, trường hợp không áp dụng theo các quy định tại Điều 42 trên, đề nghị doanh nghiệp thực hiện theo các quy định về đề nghị cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
Theo quy định tại Điều 43 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP, giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp đối với trang thiết bị y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành.
Nhãn phụ là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc được dịch từ nhãn gốc của hàng hóa bằng tiếng nước ngoài ra tiếng Việt và bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định của pháp luật Việt Nam mà nhãn gốc của hàng hóa còn thiếu. Hàng hóa nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc không phù hợp với quy định của Nghị định 43/2017/NĐ-CP thì tổ chức, cá nhân nhập khẩu phải ghi nhãn phụ theo quy định tại khoản 3 Điều 7 và các khoản 3, 4 Điều 8 của Nghị định 43/2017/NĐ-CP khi đưa ra lưu thông và phải giữ nguyên nhãn gốc.
Công ty đã công bố đủ điều kiện phân loại trước ngày 31/12/2018 không phải thực hiện lại thủ tục công bố, chỉ thực hiện lại thủ tục công bố nếu có thay đổi người thực hiện phân loại mà phạm vi hành nghề của người đó không có trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trước đó.
Khoản 5 Điều 68 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP quy định: Giấy phép nhập khẩu được cấp và hết hạn ngày 31/12/2018 có giá trị đến hết ngày 31/12/2019. Công ty không phải thực hiện gia hạn giấy phép nhập khẩu, tuy nhiên phải đảm bảo các giấy tờ quy định tại điểm i khoản 2 Điều 66 luôn có hiệu lực trong thời gian giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực
Hiệu lực của số lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D kể từ ngày 01/01/2020, đơn vị có thể nộp hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký lưu hành từ ngày 01/7/2017 trên trang điện tử: www.dmec.moh.gov.vn
Theo quy định, Công ty phải rà soát hết các kết quả phân loại, kết quả nào sai thì phải phân loại lại theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CPvà Thông tư 39/2016/TT-BYT.
Theo quy định tại tại điểm i khoản 2 Điều 66 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP: Đơn vị phải có trách nhiệm luôn đảm bảo các giấy tờ trong đó có chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 luôn có hiệu lực trong thời gian số lưu hành còn thời hạn hiệu lực.
Theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP: Chủ sở hữu số đăng ký lưu hành có trách nhiệm rà soát tất cả các kết quả phân loại và báo cáo về Bộ Y tế trước ngày 01/7/2019.
Theo quy định tại Khoản 3 Điều 5 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP: Nếu cùng 1 sản phẩm mà có nhiều kết quả phân loại khác nhau thì Bộ Y tế sẽ là cơ quan phán quyết cuối cùng.
Theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP, từ 01/01/2019, hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng với trang thiết bị y tế loại A phải gồm giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS). Đối với các hồ sơ đã công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A từ 01/01/2017 đến 31/12/2018 và không có bất kỳ thay đổi thông tin trong hồ sơ đã công bố thì không phải thực hiện việc điều chỉnh hồ sơ đã công bố.
Theo quy định tại Khoản 5, 6 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP: Từ nay đến 31/12/2019: Công ty nhập khẩu trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro phải có giấy phép nhập khẩu theo tại Thông tư 47/2010/TT-BYT hoặc số đăng ký lưu hành theo quy định tại Luật dược 2005. Sau ngày 01/01/2020: Công ty muốn nhập khẩu phải có số đăng ký lưu hành theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP hoặc số đăng ký lưu hành theo quy định tại Luật dược 2005. Do đó nếu công ty muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro trước ngày 01/01/2020 thì phải thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu theo Thông tư 47/2010/TT-BYT. Nếu Công ty muốn nhập khẩu trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro sau ngày 01/01/2020 thì phải thực hiện thủ tục xin cấp số đăng ký lưu hành.
Theo quy định tại tại điểm I khoản 2 Điều 66 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP: Đơn vị phải có trách nhiệm luôn đảm bảo các giấy tờ: giấy chứng nhận lưu hành tự do, giấy ủy quyền, giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành luôn có hiệu lực trong thời gian số lưu hành còn thời hạn hiệu lực.
Theo quy định tại Khoản 5 Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP: “Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng các trang thiết bị y tế thuộc loại A kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2017 và phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng có hiệu lực kể từ 01 tháng 7 năm 2017; bắt đầu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017 và số lưu hành trang thiết bị y tế có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2020 trừ các số đăng ký lưu hành là trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sản xuất trong nước và hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế và trang thiết bị y tế sản xuất trong nước cấp theo quy định của Thông tư 07/2002/TT-BYT có hiệu lực ngay tại thời điểm cấp.
Theo quy định tại Khoản 5 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP: Giấy phép sẽ có giá trị đến 31/12/2019, doanh nghiệp không phải nộp hồ sơ xin cấp mới, gia hạn giấy phép nhập khẩu này.
Theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP, từ ngày 01/01/2019, mẫu bản kết quả phân loại phải thực hiện theo mẫu quy định tại Phụ lục V Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Do đó đối với các kết quả phân loại ban hành sau ngày 31/12/2018 không làm theo đúng mẫu quy định cơ sở phân loại phải thực hiện việc thu hồi theo đúng quy định.
Theo quy định tại Khoản 5 Điều 26 Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP: hồ sơ đề nghị cấp nhanh số lưu hành thì cơ sở đăng ký phải nộp giấy chứng nhận lưu hành tự do theo quy định và không sử dụng các hình thức khác thay thế.
Cơ sở đăng ký phải rà soát lại kết quả phân loại quy định tại Nghị định36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Nếu kết quả phân loại sai thì không được tiếp tục sử dụng và cơ sở phải nộp lại hồ sơ; nếu kết quả phân loại đúng quy định, cơ sở tiếp tục được sử dụng số lưu hành đã công bố.
Theo quy định tại Khoản 13 Điều 68 Nghị định36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP: doanh nghiệp không phải nộp kèm công văn hướng dẫn khi thực hiện hoạt động thông quan tại cửa khẩu hoặc hoạt động đấu thầu.
Theo quy định tại Nghị định số 107/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp và Nghị định số 154/2018/NĐ-CP ngày 09 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực quản lý nhà nước của Bộ Khoa học và Công nghệ: cơ sở muốn thực hiện hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế phải có Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế. Cơ sở chỉ được kiểm định trong phạm vi được nêu trong Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế của cơ sở.
Cá nhân muốn thực hiện dịch vụ tư vấn về lập danh mục và xây dựng cấu hình tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế phải được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế.
Cơ sở muốn mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D (trừ danh mục trang thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường do Bộ Y tế ban hành) phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D. Đối với trang thiết bị y tế loại A, cơ sở không phải thực hiện hoạt động công bố đủ điều kiện khi mua bán.
Trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng trừ trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy.
Theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và Thông tư 30/2015/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu, các đơn vị được nhập khẩu khi đáp ứng các quy định trên và không giới hạn số lượng đơn vị nhập khẩu đối với cùng một trang thiết bị y tế.
Theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP, các nội dung quy định trên mẫu số 2 của Phụ lục VIII phải được cung cấp và thể hiện bằng tiếng Việt, các tài liệu kèm theo được quy định là tài liệu kèm theo của mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII, không phải là phần mềm độc lập. Các tài liệu kèm theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII có thể được thể hiện bằng tiếng Anh.
Đối với tài liệu kỹ thuật đã nộp trước Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực vào ngày 31/12/2018, đề nghị tiếp tục thực hiện theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, mẫu số 2 Phụ lục VIII có thể bằng tiếng Anh.
Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP, việc phân loại phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện phân loại. Đề nghị doanh nghiệp vào địa chỉ http://dmec.moh.gov.vn để nghiên cứu việc thực hiện công bố đơn vị đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế hoặc tra cứu và lựa chọn các đơnvị đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện phân loại để thực hiện phân loại trang thiết bị y tế.
Theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP, căn cứ vào nội dung trong bản kê khai nhân sự, việc xác nhận thời gian thực hành trang thiết bị y tế được xác nhận tại nơi cá nhân đã thực hành trước đây.
Theo quy định tại Điều 68 Nghị định 169/2018/NĐ-CP: - Nếu sản phẩm là trang thiết bị y tế nhập khẩu được phân loại C thì phải có bản kết quả phân loại, trường hợp thuộc danh mục phụ lục I Thông tư 30/2015/TT-BYT thì phải có giấy phép nhập khẩuđến hết ngày 31/12/2019. - Nếu trang thiết bị y tế thuộc loại C và sản xuất trong nước phải có số đăng ký lưu hành theo quy định của Thông tư 07/2002/TT-BYT của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế đến hết ngày 31/12/2019. - Từ ngày 01/01/2020, trang thiết bị y tế phải có số đăng ký lưu hành theo quy định của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP.
Các trang thiết bị y tế không cần giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Thông tư 30/2015/TT-BYT và Thông tư 47/2010/TT-BYT không có số đăng ký lưu hành theo quy định tại Thông tư 07/2002/TT-BYT và Thông tư 44/2014/TT-BYT sẽ không phải có giấy tiếp nhận hồ sơ quảng cáo theo quy định tại Thông tư 09/2015/TT-BYT.
Trang thiết bị y tế loại A đã có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A được phép quảng cáo và không phải xin giấy tiếp nhận hồ sơ quảng cáo theo quy định tại Thông tư 09/2015/TT-BYT.
- Nếu máy sử dụng với 1 loại hóa chất cho 1 mục đích xét nghiệm thì căn cứ theo kết quả phân loại của hóa chất đó; - Nếu máy sử dụng với nhiều hóa chất với nhiều mục đích xét nghiệm khác nhau thì căn cứ vào mục đích sử dụng của thiết bị.
Nghị định 169/2018/NĐ-CP của Chính phủ đã bỏ điểm (e) khoản 1 Điều 2 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về định nghĩa trang thiết bị y tế có nội dung "e) Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế". Như vậy, những sản phẩm, thiết bị thuộc trường hợp của điểm (e) khoản 1 Điều 2 Nghị định 36/2016/NĐ-CP sẽ không được xác định là trang thiết bị y tế từ ngày 01/01/2019.
Trường hợp sản phẩm không nằm trong danh mục Phụ lục I Thông tư 30/2015/TT-BYT của Bộ Y tếquy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế và Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, Công ty không phải xin giấy phép nhập khẩu, đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế. Đề nghị Công ty nghiên cứu và thực hiện theo các quy định khác có liên quan.
Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP, việc phân loại phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện phân loại. Đề nghị Doanh nghiệp vào địa chỉ http://dmec.moh.gov.vn để tra cứu các đơn vị đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện phân loại.
Từ ngày 01/01/2019, cơ sở thực hiện phân loại khi ban hành bản phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện theo mẫu quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP của Chính phủ.
Theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP, yêu cầu về người thực hiện phân loại không còn quy định về vị trí công tác.Tuy nhiên người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải đáp ứng yêu cầu về thời gian và bằng cấp đã được quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP mới được cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế.
Chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế không có thời hạn, trường hợp chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế hết hiệu lực mà cá nhân không thực hiện cấp lại chứng nhận thì chứng chỉ hành nghề sẽ bị thu hồi theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP.
Từ ngày 01/01/2019, cơ sở thực hiện phân loại khi ban hành bản phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện theo mẫu quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP. Các bản kết quả phân loại đã được ban hành trước ngày 01/01/2019 theo mẫu quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP vẫn được tiếp tục sử dụng. Tuy nhiên, chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện việc rà soát kết quả phân loại theo quy định tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP.
Với những bản kết quả phân loại đúng do đơn vị phân loại đã bị thu hồi phiếu tiếp nhận mà bản phân loại ấy được ban hành trước thời điểm đơn vị phân loại bị thu hồi phiếu tiếp nhận công bố đủ điều kiện phân loại thì tiếp tục được sử dụng. Các kết quả phân loại sai thì tổ chức thực hiện việc phân loại phải có trách nhiệm thu hồi kết quả phân loại.
Trang thiết bị y tế này sẽ phải thực hiện lại thủ tục đăng ký lưu hành theo kết quả phân loại đúng. Sau khi được cấp số đăng ký lưu hành theo kết quả phân loại đúng, phải thực hiện các quy định liên quan đến hoạt động mua bán, sử dụng trang thiết bị y tế theo quy định.
Theo quy định tại Điều 16 Nghị định 36/2016/NĐ-CP: cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau khi được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế. Do đó, muốn sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.