Đối với trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược hết hạn nhưng cá nhân đang phụ trách chuyên môn của cơ sở kinh doanh dược:
Khoản 4 Điều 115 Luật dược quy định “Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực mà hết hạn sau ngày Luật này có hiệu lực thì được cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của Luật này”. Do đó, đối với trường hợp này, hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 25 Luật dược.
Cơ sở khám chữa bệnh công lập được mua thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất theo kết quả đấu thầu mà không cần duyệt dự trù. Đối với cơ sở khám chữa bệnh tư nhân, việc mua thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất được thực hiện theo đơn hàng mua thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất đã được Sở Y tế phê duyệt (khoản 25 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP)
Hồ sơ cấp phép mua thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất bao gồm: a) 03 bản đơn hàng mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo Mẫu số 19 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Phụ lục II Nghị định 155/2018/NĐ-CP; b) Văn bản giải thích rõ lý do khi số lượng thuốc đề nghị mua vượt quá 150% so với số lượng sử dụng lần trước. Do đó, trường hợp số lượng đề nghị mua thuốc không vượt quá 150% thì không yêu cầu phải có dự trù của bệnh viện.
Theo quy định tại khoản 26 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, thẩm quyền phê duyệt hồ sơ đề nghị được hủy thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất của các cơ sở khám chữa bệnh thuộc Bộ Quốc phòng thuộc Cục Quân y - Bộ Quốc phòng.
Cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất được bán các dạng thuốc này theo đúng phạm vi ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mà không yêu cầu phải được Sở Y tế phê duyệt
Đơn hàng mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo Mẫu số 19 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Phụ lục II Nghị định 155/2018/NĐ-CP; trong đó có thể gồm nhiều khoản.
Kể từ ngày 01/7/2019, tất cả các cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất đều phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, trong đó có phạm vi kinh doanh các thuốc này (điểm b khoản 78 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP).
Cơ sở đã được đánh giá thực hành tốt, khi cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, cơ quan có thẩm quyền không đánh giá thực tế tại cơ sở mà chỉ đánh giá trên hồ sơ (Khoản 32 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP).
Theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 33 Luật Dược: cơ sở xuất nhập khẩu thuốc phải có kho bảo quản, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu và nhân sự đáp ứng GSP. Do đó, thuốc phải được bảo quản tại kho đáp ứng GSP, kho này phải có cửa và khóa chắc chắn. Trường hợp kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất GN, HT, TC, thuốc này được bảo quản tại khu vực riêng của kho chung (không yêu cầu phải có cửa và khóa riêng cho khu vực riêng này).