Mỗi phạm vi kinh doanh đều phải được đánh giá và cấp giấy chứng nhận ĐĐKKDD riêng biệt, trường hợp Công ty mở rộng thêm phạm vi phân phối nguyên liệu làm thuốc, phải đáp ứng quy định tại phụ lục II của Thông tư 03/2018. Theo đó, diện tích kho phải đủ rộng để đảm bảo thực hiện hoạt động bán buôn thuốc và hoạt động bán buôn nguyên liệu làm thuốc riêng biệt, đồng thời phải bố trí khu lấy mẫu nguyên liệu riêng biệt.
- Cơ sở của bạn thuộc diện cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại, do đó không phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy CN ĐĐKKDD mà thực hiện thủ tục đánh giá đáp ứng GDP của cơ sở phân phối không vì mục đích thương mại theo quy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư số 03/2018/TT-BYT và Thủ tục số B -11, Quyết định số 5229/QĐ-BYT.
1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; 2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử nghiệm thuốc. 3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở; 4. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
Trung tâm kiểm nghiệm của bạn thuộc diện cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại, do đó không phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy CN ĐĐKKDD mà thực hiện thủ tục đánh giá đáp ứng GLP của cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại theo quy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư số 04/2018/TT-BYT và Thủ tục số A -04, Quyết định số 5229/QĐ-BYT.
- Cơ sở thử nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc tự lựa chọn triển khai áp dụng và đáp ứng GLP được quy định tại một trong các Phụ lục I hoặc II kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật. - Cơ sở thử nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế, sản phẩm từ máu, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng GLP được quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư này và tài liệu cập nhật.
- Khi nào được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện KDD, lúc đó mới được hoạt động. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc đánh giá thực tế và ký biên bản đánh giá, nếu kết luận đáp ứng GLP mức độ 1, Cục QLD sẽ trình Bộ trưởng Bộ Y tế ký Quyết định cấp giấy CN ĐĐKKDD.
1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; 2. Tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GSP); 3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở; 4. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách chuyên môn về dược của cơ sở.
- Khi nào được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện KDD, lúc đó mới được hoạt động. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc đánh giá thực tế và ký biên bản đánh giá, nếu kết luận đáp ứng GSP mức độ 1, Cục QLD sẽ trình Bộ trưởng Bộ Y tế ký Quyết định cấp giấy CN ĐĐKKDD.
Hoạt chất Salbutamol nằm trong danh mục dược chất bị cấm sử dụng tại một số ngành, lĩnh vực, là thuốc phải kiểm soát đặc biệt. Do đó, để nhập khẩu thuốc này, bạn phải nộp hồ sơ xin điều chỉnh phạm vi kinh doanh bao gồm cả thuốc kiểm soát đặc biệt về Cục Quản lý Dược để thực hiện việc cấp điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Trường hợp của bạn thuộc quy định tại điểm d khoản 1 Điều 11 Thông tư số 36/2018/TT-BYT. Cơ sở bảo quản thuốc phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Cục Quản lý Dược. Cục Quản lý Dược sẽ thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi.
Bạn nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhân ĐĐKKDD ghi rõ bổ sung phạm vi kinh doanh cho dây chuyền sản xuất mới và đánh giá duy trì cho dây chuyền cũ. Hồ sơ tổng thể cập nhật và bao gồm các tài liệu theo yêu cầu của đánh giá dây chuyền mới và dây chuyền tái đánh giá.
Tiêu chuẩn GMP áp dụng để đánh giá chỉ thể hiện trên giấy chứng nhận GMP, biên bản đánh giá và báo cáo đánh giá, Phạm vi kinh doanh trên giấy chứng nhận ĐĐKKDD do Bộ Y tế cấp thể hiện các dạng bào chế, hoạt động sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm của cơ sở.