Tại Khoản 7 Điều 2 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược đã quy định: Giá bán buôn thuốc dự kiến là giá do cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công) kê khai với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
Tại Khoản 3 Điều 107 của Luật Dược 2016 có quy định: Kê khai giá thuốc trước khi lưu hành trên thị trường và kê khai lại khi thay đổi giá thuốc đã kê khai.
Thủ tục kê khai giá thuốc quy định tại Điều 130 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược và Khoản 67, 68 và 69 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế gồm 03 thủ tục: - Hồ sơ Kê khai giá thuốc - Hồ sơ Kê khai lại giá thuốc - Hồ sơ đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá
Tại Điều 130 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược và Khoản 67, 68 và 69 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế có quy định rõ các tài liệu kèm theo Hồ sơ kê khai/kê khai lại giá thuốc, cụ thể như sau: 1. Hồ sơ kê khai giá thuốc: a) Bảng kê khai giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Mẫu số 01 Phụ lục VII Nghị định số 155/2018/NĐ-CP b) Bảng kê khai giá thuốc sản xuất trong nước theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định Nghị định 54/2017/NĐ-CP Mẫu số 02 Phụ lục VII Nghị định số 155/2018/NĐ-CP 2. Hồ sơ kê khai lại giá thuốc: a) Bảng kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam theo Mẫu số 03 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định Nghị định 54/2017/NĐ-CP Mẫu số 03 Phụ lục VII Nghị định số 155/2018/NĐ-CP b) Bảng kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước theo Mẫu số 04 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Mẫu số 04 Phụ lục VII Nghị đ
Tại Khoản 3 Điều 131 và Khoản 2 Điều 145 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược quy định thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc: a) Bộ Y tế tổ chức tiếp nhận và rà soát hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam; hồ sơ kê khai giá thuốc sản xuất trong nước; hồ sơ đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá; b) Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tổ chức tiếp nhận và rà soát hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước của các cơ sở có trụ sở sản xuất thuốc tại địa bàn tỉnh, thành phố. Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương giao Sở Y tế các tỉnh, thành phố tổ chức việc tiếp nhận, rà soát hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước của các cơ sở có trụ sở sản xuất thuốc tại địa bàn tỉnh, thành phố.
Tại Điều 131 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược và Khoản 68, 69 và 70 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế quy định: 1. Đối với thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam, cơ sở nhập khẩu thuốc thực hiện kê khai/kê khai lại và điều chỉnh thông tin thuốc đã kê khai. 2. Đối với thuốc sản xuất trong nước, cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công) thực hiện kê khai/kê khai lại và điều chỉnh thông tin thuốc đã kê khai.
Tại Khoản 6 Điều 130 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược đã quy định rõ Giá thuốc kê khai, kê khai lại được tính theo đồng tiền Việt Nam đã bao gồm thuế giá trị gia tăng và được tính trên một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Đối với giá nhập khẩu, việc kê khai, kê khai lại phải kèm theo thông tin về tỷ giá quy đổi từ đồng ngoại tệ sử dụng sang đồng tiền Việt Nam tại thời điểm kê khai giá. Tỷ giá quy đổi ngoại tệ được tính theo tỷ giá thực tế các cơ sở kinh doanh thuốc đã thanh toán với ngân hàng nơi giao dịch khi vay hoặc khi mua ngoại tệ, trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc chưa thanh toán với ngân hàng thì tính theo tỷ giá bán ra của ngân hàng thương mại nơi đã vay hoặc mua ngoại tệ tại thời điểm tính giá.
Khoản 74 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế đã quy định việc rà soát giá thuốc do cơ sở kinh doanh thuốc kê khai, kê khai lại đảm bảo theo nguyên tắc: a) Không cao hơn giá bán thuốc tại các nước Asean; b) Tính chính xác của các yếu tố chi phí cấu thành giá bán sản phẩm của cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc kê khai; c) Sự phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá sản phẩm như nguyên liệu, nhiên liệu, tỷ giá, tiền lương và các chi phí khác liên quan trong trường hợp thuốc điều chỉnh tăng giá.
Theo quy định tại Luật Dược 2016 (Khoản 4 Điều 107) và tại Điều 135 và 136 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược, giá bán buôn, bán lẻ thuốc phải niêm yết bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ sở kinh doanh dược; in, ghi hoặc dán giá bán lẻ trên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc; thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác để công khai, minh bạch giá thuốc.
Khoản 76 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế có quy định việc mua, bán thuốc tại các nhà thuốc trong khuôn viên cơ sở khám chữa bệnh. Cụ thể như sau: Cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập chỉ được mua thuốc trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, thuốc đã có quyết định trúng thầu tại các cơ sở y tế tuyến tỉnh, tuyến trung ương trong vòng 12 tháng; thuốc đã có quyết định trúng thầu mua sắm tập trung cấp địa phương, cấp quốc gia trong thời hạn của hợp đồng hoặc thỏa thuận khung mua sắm tập trung tính đến trước thời điểm mua thuốc với giá mua vào theo quy định như sau: a) Đối với các thuốc có trong Danh mục trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, giá mua vào của cơ sở bán lẻ thuốc không được cao hơn giá thuốc trúng thầu cùng thời điểm; b) Đối với thuốc không có trong Danh mục trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, giá mua vào không được cao hơn giá trúng t
Việc mua thuốc bằng nguồn quỹ bảo hiểm y tế để phục vụ nhu cầu khám chữa bệnh tại các cơ sở y tế công lập theo quy định tại Khoản 1 Điều 137 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược và việc đấu thầu mua thuốc thực hiện theo Thông tư số 11/2016/TT-BYT quy định việc đấu thầu mua thuốc tại các cơ sở y tế công lập.
Tại Thông tư số 09/2016/TT-BYT ngày 05/5/2016 ban hành danh mục thuốc đấu thầu, danh mục thuốc đấu thầu tập trung, danh mục thuốc áp dụng hình thức đàm phán giá, Bộ Y tế ban hành danh mục các thuốc áp dụng hình thức đàm phán giá.
Hiện Bộ Y tế ban hành Thông tư số 03/2019/TT-BYT ngày 28/3/2019 ban hành danh mục thuốc trong nước đáp ứng nhu cầu điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp (gồm 640 thuốc). Theo đó, đối với thuốc thuộc Danh Mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về Điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp do Bộ Y tế công bố thuộc tiêu chí kỹ thuật của nhóm thuốc nào thì trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu phải quy định nhà thầu không được chào thuốc nhập khẩu thuộc nhóm đó.
Việc cập nhật kiến thức chuyên môn về dược quy định tại Khoản 6 Điều 31 Luật dược 2016. Theo quy định tại khoản 6 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, nội dung đào tạo của cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược chỉ bao gồm: 1) Kiến thức chuyên ngành; 2) Pháp luật và quản lý chuyên môn về dược. Do đó, để giải quyết điều doanh nghiệp hỏi, Nghị định 155/2018/NĐ-CP đã bỏ nội dung đào tạo kỹ năng và các kỹ thuật trong hành nghề dược trong nội dung đào tạo của cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược như đã quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
- Tại khoản 4 Điều 29 Luật dược đã giao Chính phủ quy định chi tiết cơ sở đào tạo, chương trình, nội dung, thời gian đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược. Do vậy, Khoản 2 Điều 14 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược có trách nhiệm đánh giá và cấp giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược theo Mẫu số 12 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này cho người được đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược.
Điểm a khoản 9 Điều 20 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định “Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Thử tương đương sinh học của thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng; cảnh giác dược tại trung tâm thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc”; Do đó, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược lâm sàng chỉ cần thực hành về nghiên cứu dược lý hoặc dược lâm sàng thì được cấp Chứng chỉ hành nghề dược có phạm vi hoạt động là dược lâm sàng.
Theo quy định tại khoản 2 Điều 11 Luật dược 2016, quy định người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở phải có Chứng chỉ hành nghề dược. Nghị định 155/2018/NĐ-CP chỉ quy định giãn lộ trình phải có Chứng chỉ hành nghề đối với người phụ trách về bảo đảm chất lượng đến 01/01/2021 (so với Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định là “Chậm nhất đến ngày 01 tháng 7 năm 2018, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền trừ cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm phải có Chứng chỉ hành nghề dược”). Do đó, tại thời điểm này, Công ty nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở sản xuất thuốc muốn khai thông tin của người phụ trách về bảo đảm chất lượng và nộp Chứng chỉ hành nghề của người này luôn trong hồ sơ thì trên GCN đủ điều kiện kinh doanh dược Bộ Y tế sẽ cấp có ghi thông tin của người này. Bộ Y tế khuyến khích việc triển khai trước lộ trình đối với quy định người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở phải có Chứng chỉ hành nghề dược.