Nội dung trả lời
Tại điểm e, khoản 4 Điều 23 Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định: CPP được cấp bởi nước ản xuất và CPP được cấp bởi một trong các cơ quan quản lý khác quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư 32/2018/TT-BYT (nước tham chiếu).
Chỉ cho phép thực hiện thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp. Thực hiện theo MIV-PA29. Không có thủ tục bổ sung cơ sở đóng gói thứ cấp.
Chỉ cho phép thực hiện thay đổi cơ sở đóng gói sơ cấp. Thực hiện theo MAV-4. Không có thủ tục bổ sung cơ sở đóng gói sơ cấp.
Thủ tục thay đổi, bổ sung thuộc thay đổi nhỏ không yêu cầu phê duyệt (MIV-N6)
Không yêu cầu phải thực hiện TTHC. Tuy nhiên, trường hợp này mặc nhiên được coi là cập nhật dược điển theo quy định tại Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.