Việc cập nhật kiến thức chuyên môn về dược quy định tại Khoản 6 Điều 31 Luật dược 2016. Theo quy định tại khoản 6 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, nội dung đào tạo của cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược chỉ bao gồm: 1) Kiến thức chuyên ngành; 2) Pháp luật và quản lý chuyên môn về dược. Do đó, để giải quyết điều doanh nghiệp hỏi, Nghị định 155/2018/NĐ-CP đã bỏ nội dung đào tạo kỹ năng và các kỹ thuật trong hành nghề dược trong nội dung đào tạo của cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược như đã quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
- Tại khoản 4 Điều 29 Luật dược đã giao Chính phủ quy định chi tiết cơ sở đào tạo, chương trình, nội dung, thời gian đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược. Do vậy, Khoản 2 Điều 14 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược có trách nhiệm đánh giá và cấp giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược theo Mẫu số 12 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này cho người được đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược.
Điểm a khoản 9 Điều 20 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định “Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Thử tương đương sinh học của thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng; cảnh giác dược tại trung tâm thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc”; Do đó, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược lâm sàng chỉ cần thực hành về nghiên cứu dược lý hoặc dược lâm sàng thì được cấp Chứng chỉ hành nghề dược có phạm vi hoạt động là dược lâm sàng.
Theo quy định tại khoản 2 Điều 11 Luật dược 2016, quy định người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở phải có Chứng chỉ hành nghề dược. Nghị định 155/2018/NĐ-CP chỉ quy định giãn lộ trình phải có Chứng chỉ hành nghề đối với người phụ trách về bảo đảm chất lượng đến 01/01/2021 (so với Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định là “Chậm nhất đến ngày 01 tháng 7 năm 2018, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền trừ cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm phải có Chứng chỉ hành nghề dược”). Do đó, tại thời điểm này, Công ty nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở sản xuất thuốc muốn khai thông tin của người phụ trách về bảo đảm chất lượng và nộp Chứng chỉ hành nghề của người này luôn trong hồ sơ thì trên GCN đủ điều kiện kinh doanh dược Bộ Y tế sẽ cấp có ghi thông tin của người này. Bộ Y tế khuyến khích việc triển khai trước lộ trình đối với quy định người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở phải có Chứng chỉ hành nghề dược.
