Mỗi phạm vi kinh doanh đều phải được đánh giá và cấp giấy chứng nhận ĐĐKKDD riêng biệt, trường hợp Công ty mở rộng thêm phạm vi phân phối nguyên liệu làm thuốc, phải đáp ứng quy định tại phụ lục II của Thông tư 03/2018. Theo đó, diện tích kho phải đủ rộng để đảm bảo thực hiện hoạt động bán buôn thuốc và hoạt động bán buôn nguyên liệu làm thuốc riêng biệt, đồng thời phải bố trí khu lấy mẫu nguyên liệu riêng biệt.
- Cơ sở của bạn thuộc diện cơ sở có hoạt động dược nhưng không vì mục đích thương mại, do đó không phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy CN ĐĐKKDD mà thực hiện thủ tục đánh giá đáp ứng GDP của cơ sở phân phối không vì mục đích thương mại theo quy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư số 03/2018/TT-BYT và Thủ tục số B -11, Quyết định số 5229/QĐ-BYT.
1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; 2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật về địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử nghiệm thuốc. 3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở; 4. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.