Nội dung trả lời
Thực hiện Thủ tục thay đổi lớn, cụ thể hồ sơ theo MAV-4 tại Phụ lục II- Thông tư 32/2018/TT-BYT. Đối với cơ sở sản xuất của nước ngoài, chỉ áp dụng thay đổi địa điểm sản xuất trong cùng quốc gia. Trường hợp, cơ sở sản xuất thay đổi sang quốc gia khác thì phải thực hiện thủ tục Cấp giấy đăng ký lưu hành.
Không yêu cầu. Theo quy định tại khoản 7 Điều 40 Thông tư 32/2018/TT-BYT, các nội dung đã được phê duyệt thay đổi thì cơ sở được phép tự cập nhật trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng.
Theo quy định tại Khoản 2 Điều 35 Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định về ghi nhãn thuốc và tờ HDSD, các nội dung thay đổi này thuộc nội dung không yêu cầu phải đăng ký thay đổi, doanh nghiệp tự cập nhật và chịu trách nhiệm.
Theo quy định tại Khoản 2 Điều 35 Thông tư 01/2018/TT-BYT quy định về ghi nhãn thuốc và tờ HDSD, các nội dung thay đổi này thuộc noiij dung không yêu cầu phải đăng ký thay đổi, doanh nghiệp tự cập nhật và chịu trách nhiệm.