- Điều 50 Nghị định 54/2017/NĐ-CP được bãi bỏ theo quy định tại khoản 21 Điều 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP. - Trình tự, thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt (tức là bao gồm cả thuốc GN, HT, TC) được thực hiện theo khoản 32 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP.
Theo quy định tại khoản 1 Điều 60 Luật Dược: “nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu” trừ nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 43 Luật dược thì quyền và trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc gồm “Nhập khẩu, mua nguyên liệu làm thuốc để phục vụ sản xuất; nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để phục vụ nghiên cứu, kiểm nghiệm, sử dụng làm mẫu đăng ký lưu hành thuốc của cơ sở”. Do đó, trường hợp nguyên liệu C đã được công bố trong Danh mục không phải cấp giấy phép nhập khẩu thì nhà sản xuất D được nhập khẩu về để phục vụ hoạt động sản xuất và nghiên cứu sản xuất của chính cơ sở và bán cho cơ sở sản xuất khác. Việc sử dụng nguyên liệu sản xuất thuốc phải theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc đã được duyệt. Trường hợp nguyên liệu C đã được công bố trong Danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu, tất cả các cơ sở NK phải lập đơn hàng để được cấp phép nhập khẩu.
Quy định trong hồ sơ phải có dữ liệu lâm sàng chỉ áp dụng đối với trường hợp nhập khẩu thuốc theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 68 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP đã bãi bỏ hình thức nhập khẩu này. Theo quy định của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP đã quy định về nộp dữ liệu lâm sàng thống nhất với Dự thảo Thông tư đăng ký thuốc. Việc thẩm định hồ sơ lâm sàng được tiến hành với quy trình và điều kiện đồng bộ với hồ sơ đăng ký thuốc.
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và số 155/2018/NĐ-CP không quy định Bộ Y tế phải ban hành danh mục các thuốc nhập khẩu theo hình thức chưa có giấy đăng ký lưu hành. Tiêu chí xem xét cấp phép nhập khẩu đã được quy định cụ thể tại các Điều từ 65 đến Điều 75 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và số 155/2018/NĐ-CP. Thực tế, từ 01/07/2017 cho đến nay, Cục đã tiếp nhận và cấp giấy phép nhập khẩu cho các thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành để phục vụ nhu cầu điều trị đặc biệt của bệnh viện hoặc để sử dụng cho chương trình y tế nhà nước …
