Theo quy định tại Điều 38 Thông tư 01/2018/TT-BYT: Các cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc có trách nhiệm cập nhật, bổ sung các nội dung trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với các thuốc generic, sinh phẩm tương tự phù hợp với các nội dung hướng dẫn sử dụng của thuốc thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu tương ứng được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược theo quy định như sau: a) Tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc generic, sinh phẩm tương tự phải đảm bảo phù hợp với tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu tương ứng với nồng độ, hàm lượng, hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng của thuốc, trừ các thông tin khác nhau không thể tránh khỏi (như: hạn dùng, thành phần tá dược, tiêu chuẩn chất lượng, thông số về sinh khả d
Các trường hợp cập nhật thông tin liên quan đến giấy phép của cơ sở đăng ký, thực hiện thủ tục thay đổi nhỏ, không yêu cầu có phê duyệt (MIV-N1 Phụ lục II Thông tư 32/2018/TT-BYT).
Tại Khoản 7 Điều 2 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược đã quy định: Giá bán buôn thuốc dự kiến là giá do cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công) kê khai với cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.
Tại Khoản 3 Điều 107 của Luật Dược 2016 có quy định: Kê khai giá thuốc trước khi lưu hành trên thị trường và kê khai lại khi thay đổi giá thuốc đã kê khai.
Thủ tục kê khai giá thuốc quy định tại Điều 130 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược và Khoản 67, 68 và 69 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế gồm 03 thủ tục: - Hồ sơ Kê khai giá thuốc - Hồ sơ Kê khai lại giá thuốc - Hồ sơ đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá
Tại Điều 130 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược và Khoản 67, 68 và 69 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế có quy định rõ các tài liệu kèm theo Hồ sơ kê khai/kê khai lại giá thuốc, cụ thể như sau: 1. Hồ sơ kê khai giá thuốc: a) Bảng kê khai giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Mẫu số 01 Phụ lục VII Nghị định số 155/2018/NĐ-CP b) Bảng kê khai giá thuốc sản xuất trong nước theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định Nghị định 54/2017/NĐ-CP Mẫu số 02 Phụ lục VII Nghị định số 155/2018/NĐ-CP 2. Hồ sơ kê khai lại giá thuốc: a) Bảng kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam theo Mẫu số 03 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định Nghị định 54/2017/NĐ-CP Mẫu số 03 Phụ lục VII Nghị định số 155/2018/NĐ-CP b) Bảng kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước theo Mẫu số 04 tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Mẫu số 04 Phụ lục VII Nghị đ
Tại Khoản 3 Điều 131 và Khoản 2 Điều 145 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược quy định thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc: a) Bộ Y tế tổ chức tiếp nhận và rà soát hồ sơ kê khai, kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam; hồ sơ kê khai giá thuốc sản xuất trong nước; hồ sơ đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá; b) Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tổ chức tiếp nhận và rà soát hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước của các cơ sở có trụ sở sản xuất thuốc tại địa bàn tỉnh, thành phố. Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương giao Sở Y tế các tỉnh, thành phố tổ chức việc tiếp nhận, rà soát hồ sơ kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước của các cơ sở có trụ sở sản xuất thuốc tại địa bàn tỉnh, thành phố.
Tại Điều 131 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược và Khoản 68, 69 và 70 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 Sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế quy định: 1. Đối với thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam, cơ sở nhập khẩu thuốc thực hiện kê khai/kê khai lại và điều chỉnh thông tin thuốc đã kê khai. 2. Đối với thuốc sản xuất trong nước, cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc (trong trường hợp thuốc sản xuất gia công) thực hiện kê khai/kê khai lại và điều chỉnh thông tin thuốc đã kê khai.
Tại Khoản 6 Điều 130 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược đã quy định rõ Giá thuốc kê khai, kê khai lại được tính theo đồng tiền Việt Nam đã bao gồm thuế giá trị gia tăng và được tính trên một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Đối với giá nhập khẩu, việc kê khai, kê khai lại phải kèm theo thông tin về tỷ giá quy đổi từ đồng ngoại tệ sử dụng sang đồng tiền Việt Nam tại thời điểm kê khai giá. Tỷ giá quy đổi ngoại tệ được tính theo tỷ giá thực tế các cơ sở kinh doanh thuốc đã thanh toán với ngân hàng nơi giao dịch khi vay hoặc khi mua ngoại tệ, trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc chưa thanh toán với ngân hàng thì tính theo tỷ giá bán ra của ngân hàng thương mại nơi đã vay hoặc mua ngoại tệ tại thời điểm tính giá.
Khoản 74 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế đã quy định việc rà soát giá thuốc do cơ sở kinh doanh thuốc kê khai, kê khai lại đảm bảo theo nguyên tắc: a) Không cao hơn giá bán thuốc tại các nước Asean; b) Tính chính xác của các yếu tố chi phí cấu thành giá bán sản phẩm của cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc kê khai; c) Sự phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá sản phẩm như nguyên liệu, nhiên liệu, tỷ giá, tiền lương và các chi phí khác liên quan trong trường hợp thuốc điều chỉnh tăng giá.
Theo quy định tại Luật Dược 2016 (Khoản 4 Điều 107) và tại Điều 135 và 136 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược, giá bán buôn, bán lẻ thuốc phải niêm yết bằng đồng Việt Nam tại nơi giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ sở kinh doanh dược; in, ghi hoặc dán giá bán lẻ trên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc; thông báo công khai trên bảng, trên giấy hoặc bằng các hình thức khác để công khai, minh bạch giá thuốc.
Khoản 76 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế có quy định việc mua, bán thuốc tại các nhà thuốc trong khuôn viên cơ sở khám chữa bệnh. Cụ thể như sau: Cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập chỉ được mua thuốc trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, thuốc đã có quyết định trúng thầu tại các cơ sở y tế tuyến tỉnh, tuyến trung ương trong vòng 12 tháng; thuốc đã có quyết định trúng thầu mua sắm tập trung cấp địa phương, cấp quốc gia trong thời hạn của hợp đồng hoặc thỏa thuận khung mua sắm tập trung tính đến trước thời điểm mua thuốc với giá mua vào theo quy định như sau: a) Đối với các thuốc có trong Danh mục trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, giá mua vào của cơ sở bán lẻ thuốc không được cao hơn giá thuốc trúng thầu cùng thời điểm; b) Đối với thuốc không có trong Danh mục trúng thầu của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, giá mua vào không được cao hơn giá trúng t
Việc mua thuốc bằng nguồn quỹ bảo hiểm y tế để phục vụ nhu cầu khám chữa bệnh tại các cơ sở y tế công lập theo quy định tại Khoản 1 Điều 137 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược và việc đấu thầu mua thuốc thực hiện theo Thông tư số 11/2016/TT-BYT quy định việc đấu thầu mua thuốc tại các cơ sở y tế công lập.
Tại Thông tư số 09/2016/TT-BYT ngày 05/5/2016 ban hành danh mục thuốc đấu thầu, danh mục thuốc đấu thầu tập trung, danh mục thuốc áp dụng hình thức đàm phán giá, Bộ Y tế ban hành danh mục các thuốc áp dụng hình thức đàm phán giá.
Hiện Bộ Y tế ban hành Thông tư số 03/2019/TT-BYT ngày 28/3/2019 ban hành danh mục thuốc trong nước đáp ứng nhu cầu điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp (gồm 640 thuốc). Theo đó, đối với thuốc thuộc Danh Mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về Điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp do Bộ Y tế công bố thuộc tiêu chí kỹ thuật của nhóm thuốc nào thì trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu phải quy định nhà thầu không được chào thuốc nhập khẩu thuộc nhóm đó.
Việc cập nhật kiến thức chuyên môn về dược quy định tại Khoản 6 Điều 31 Luật dược 2016. Theo quy định tại khoản 6 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, nội dung đào tạo của cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược chỉ bao gồm: 1) Kiến thức chuyên ngành; 2) Pháp luật và quản lý chuyên môn về dược. Do đó, để giải quyết điều doanh nghiệp hỏi, Nghị định 155/2018/NĐ-CP đã bỏ nội dung đào tạo kỹ năng và các kỹ thuật trong hành nghề dược trong nội dung đào tạo của cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược như đã quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
- Tại khoản 4 Điều 29 Luật dược đã giao Chính phủ quy định chi tiết cơ sở đào tạo, chương trình, nội dung, thời gian đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược. Do vậy, Khoản 2 Điều 14 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định cơ sở đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược có trách nhiệm đánh giá và cấp giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược theo Mẫu số 12 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này cho người được đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn về dược.
Điểm a khoản 9 Điều 20 Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định “Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Thử tương đương sinh học của thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng; cảnh giác dược tại trung tâm thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc”; Do đó, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược lâm sàng chỉ cần thực hành về nghiên cứu dược lý hoặc dược lâm sàng thì được cấp Chứng chỉ hành nghề dược có phạm vi hoạt động là dược lâm sàng.
Theo quy định tại khoản 2 Điều 11 Luật dược 2016, quy định người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở phải có Chứng chỉ hành nghề dược. Nghị định 155/2018/NĐ-CP chỉ quy định giãn lộ trình phải có Chứng chỉ hành nghề đối với người phụ trách về bảo đảm chất lượng đến 01/01/2021 (so với Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định là “Chậm nhất đến ngày 01 tháng 7 năm 2018, người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền trừ cơ sở sản xuất vị thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm phải có Chứng chỉ hành nghề dược”). Do đó, tại thời điểm này, Công ty nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở sản xuất thuốc muốn khai thông tin của người phụ trách về bảo đảm chất lượng và nộp Chứng chỉ hành nghề của người này luôn trong hồ sơ thì trên GCN đủ điều kiện kinh doanh dược Bộ Y tế sẽ cấp có ghi thông tin của người này. Bộ Y tế khuyến khích việc triển khai trước lộ trình đối với quy định người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở phải có Chứng chỉ hành nghề dược.
Điểm a khoản 2 Điều 15 quy định Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc phải có 05 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc, mà không quy định đối với Trưởng phòng đảm bảo chất lượng thuốc.
Thời gian thực hành chuyên môn về dược được căn cứ vào thời gian thực hành tại cơ sở thực hành chuyên môn quy định tại khoản 2 Điều 13 Luật dược và Khoản 1 Điều 19 Nghị định 54. Theo đó đối với cơ sở dược nước ngoài chỉ bao gồm văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam (không bao gồm cơ sở dược hoạt động ở nước ngoài).
Việc kiểm tra và công nhận người đủ trình độ phiên dịch trong hành nghề dược được thực hiện tại cơ sở đáp ứng quy định tại Điều 6 Thông tư số 07/2018/TT-BYT Quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược. Theo quy định tại Điều 7 Thông tư số 07/2018/TT-BYT thì Cục Khoa học & Đào tạo (Bộ Y tế) sẽ công bố các cơ sở này trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trên cơ sở hồ sơ công bố gửi về Bộ Y tế (Cục Khoa học đào tạo và công nghệ) của cơ sở đào tạo.
1. Theo quy định tại Khoản 1 Điều 21 Luật dược: “Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp hoặc bệnh viện, viện có giường bệnh, trừ trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều này”. 2. Theo quy định tại Khoản 9 Điều 20 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP: “ Đối với vị trí phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: a) Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hành một trong các nội dung thực hành chuyên môn sau: Thử tương đương sinh học của thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; nghiên cứu dược lý, dược lâm sàng; cảnh giác dược tại trung tâm thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc”. 3. Do đ
Tại điểm c khoản 1 Điều 38 Luật dược (Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược) quy định “Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở”. Do đó, trong hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên bệnh viện có thể nộp bản sao có chứng thực tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.
- Người hành nghề mà thực hành nội dung nghiên cứu dược tại một trong các cơ sở thực hành chuyên môn quy định tại Khoản 1 Điều 19 Nghị định 54 đều được coi là hợp lệ.
- Cở sở đào tạo chuyên ngành dược là một trong các cơ sở thực hành chuyên môn về dược theo quy định tại khoản 1 Điều 19 Nghị định 54. Cá nhân thực hành chuyên môn tại cơ sở đào tạo chuyên ngành dược, nội dung thực hành phù hợp với vị trí người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của loại hình cơ sở nào quy định tại khoản 1 Điều 20 Nghị định 54 thì sẽ là người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh đó, ví dụ: cá nhân được cơ sở đào tạo chuyên ngành về dược cấp giấy thực hành chuyên môn về dược đối với nội dung liên quan đến sản xuất thuốc thì được cấp CCHND với vị trí hành nghề là người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc.
Trạm y tế thuộc địa bàn xã, thị trấn nếu đáp ứng các điều kiện theo nguyên tắc GPP đối với nhà thuốc hoặc quầy thuốc thì được mở nhà thuốc hoặc quầy thuốc trong khuôn viên trạm y tế.
Theo quy định tại Điều 23 Luật dược “Giám đốc Sở Y tế thành lập Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược có sự tham gia của đại diện hội về dược để tư vấn cho Giám đốc Sở Y tế trong việc cấp, cấp lại, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược”, do đó tất cả các hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược đều phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược. Theo quy định tại Điều 27 Thông tư số 07/2018/TT-BYT đề ngày 12/4/2018 của Bộ Y tế Quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược, trường hợp văn bằng chưa xác định được chức danh nghề nghiệp theo quy định tại Điều 17 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP thì nội dung cần xác định chức danh nghề nghiệp đối với các văn bằng này phải được đưa ra Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược để Hội đồng xem xét tư vấn cho Sở Y tế việc xác định phạm vi hành nghề. Khi họp Hội đồng phải mời đại diện của cơ quan quản lý nhà nước về giáo dục, đại diện cơ sở giáo dục đại học, cao đẳng công lập.
Đối với trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại khoản 8 Điều 28 Luật dược, không quy định bắt buộc phải cung cấp Giấy xác nhận thực hành chuyên môn mới (sau thời điểm cấp Chứng chỉ hành nghề dược đã bị thu hồi). Do vậy, Giấy xác nhận về thực hành chuyên môn có thể là Giấy xác nhận về thời gian thực hành chuyên môn đã nộp trong hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược trước đó.
Đối với trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược hết hạn nhưng cá nhân đang phụ trách chuyên môn của cơ sở kinh doanh dược:
Khoản 4 Điều 115 Luật dược quy định “Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn được cấp trước ngày Luật này có hiệu lực mà hết hạn sau ngày Luật này có hiệu lực thì được cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định của Luật này”. Do đó, đối với trường hợp này, hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược thực hiện theo quy định tại Điều 25 Luật dược.
Cơ sở khám chữa bệnh công lập được mua thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất theo kết quả đấu thầu mà không cần duyệt dự trù. Đối với cơ sở khám chữa bệnh tư nhân, việc mua thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất được thực hiện theo đơn hàng mua thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất đã được Sở Y tế phê duyệt (khoản 25 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP)
Hồ sơ cấp phép mua thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất bao gồm: a) 03 bản đơn hàng mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo Mẫu số 19 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Phụ lục II Nghị định 155/2018/NĐ-CP; b) Văn bản giải thích rõ lý do khi số lượng thuốc đề nghị mua vượt quá 150% so với số lượng sử dụng lần trước. Do đó, trường hợp số lượng đề nghị mua thuốc không vượt quá 150% thì không yêu cầu phải có dự trù của bệnh viện.
Theo quy định tại khoản 26 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, thẩm quyền phê duyệt hồ sơ đề nghị được hủy thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất của các cơ sở khám chữa bệnh thuộc Bộ Quốc phòng thuộc Cục Quân y - Bộ Quốc phòng.
Cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất được bán các dạng thuốc này theo đúng phạm vi ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược mà không yêu cầu phải được Sở Y tế phê duyệt
Đơn hàng mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo Mẫu số 19 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Phụ lục II Nghị định 155/2018/NĐ-CP; trong đó có thể gồm nhiều khoản.
Kể từ ngày 01/7/2019, tất cả các cơ sở kinh doanh thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất đều phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, trong đó có phạm vi kinh doanh các thuốc này (điểm b khoản 78 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP).
Cơ sở đã được đánh giá thực hành tốt, khi cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, cơ quan có thẩm quyền không đánh giá thực tế tại cơ sở mà chỉ đánh giá trên hồ sơ (Khoản 32 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP).
Theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 33 Luật Dược: cơ sở xuất nhập khẩu thuốc phải có kho bảo quản, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu và nhân sự đáp ứng GSP. Do đó, thuốc phải được bảo quản tại kho đáp ứng GSP, kho này phải có cửa và khóa chắc chắn. Trường hợp kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất GN, HT, TC, thuốc này được bảo quản tại khu vực riêng của kho chung (không yêu cầu phải có cửa và khóa riêng cho khu vực riêng này).
- Điều 50 Nghị định 54/2017/NĐ-CP được bãi bỏ theo quy định tại khoản 21 Điều 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP. - Trình tự, thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt (tức là bao gồm cả thuốc GN, HT, TC) được thực hiện theo khoản 32 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP.
Theo quy định tại khoản 1 Điều 60 Luật Dược: “nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu” trừ nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
Theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 43 Luật dược thì quyền và trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc gồm “Nhập khẩu, mua nguyên liệu làm thuốc để phục vụ sản xuất; nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc để phục vụ nghiên cứu, kiểm nghiệm, sử dụng làm mẫu đăng ký lưu hành thuốc của cơ sở”. Do đó, trường hợp nguyên liệu C đã được công bố trong Danh mục không phải cấp giấy phép nhập khẩu thì nhà sản xuất D được nhập khẩu về để phục vụ hoạt động sản xuất và nghiên cứu sản xuất của chính cơ sở và bán cho cơ sở sản xuất khác. Việc sử dụng nguyên liệu sản xuất thuốc phải theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc đã được duyệt. Trường hợp nguyên liệu C đã được công bố trong Danh mục phải cấp giấy phép nhập khẩu, tất cả các cơ sở NK phải lập đơn hàng để được cấp phép nhập khẩu.
Quy định trong hồ sơ phải có dữ liệu lâm sàng chỉ áp dụng đối với trường hợp nhập khẩu thuốc theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 68 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP đã bãi bỏ hình thức nhập khẩu này. Theo quy định của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP đã quy định về nộp dữ liệu lâm sàng thống nhất với Dự thảo Thông tư đăng ký thuốc. Việc thẩm định hồ sơ lâm sàng được tiến hành với quy trình và điều kiện đồng bộ với hồ sơ đăng ký thuốc.
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và số 155/2018/NĐ-CP không quy định Bộ Y tế phải ban hành danh mục các thuốc nhập khẩu theo hình thức chưa có giấy đăng ký lưu hành. Tiêu chí xem xét cấp phép nhập khẩu đã được quy định cụ thể tại các Điều từ 65 đến Điều 75 tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và số 155/2018/NĐ-CP. Thực tế, từ 01/07/2017 cho đến nay, Cục đã tiếp nhận và cấp giấy phép nhập khẩu cho các thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành để phục vụ nhu cầu điều trị đặc biệt của bệnh viện hoặc để sử dụng cho chương trình y tế nhà nước …
Thực hiện yêu cầu đơn giản hóa thủ tục hành chính của Chính phủ, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP tích hợp một số thông tin trên Đơn hàng để giảm bớt số tài liệu trong hồ sơ.
Điều 68 (nhập khẩu thuốc cho nhu cầu điều trị đặc biệt của bệnh viện) và Điều 69 (nhập khẩu thuốc hiếm) có tiêu chí xem xét, hồ sơ và trình tự cấp phép khác nhau, cụ thể: - thuốc hiếm nhập khẩu theo Điều 68 là thuốc chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, nhập khẩu theo đề nghị của cơ sở khám chữa bệnh cụ thể, hồ sơ có cam kết của cơ sở sử dụng về việc chịu hoàn toàn trách nhiệm liên quan đến việc sử dụng thuốc nhập khẩu. - thuốc hiếm nhập khẩu theo Điều 69 chỉ yêu cầu phải thuộc danh mục thuốc hiếm, cơ sở nhập khẩu được tự do kinh doanh, không hạn chế.
Cơ sở cung cấp thuốc cho VN, kể cả là công ty mẹ của cơ sở nhập khẩu, cần phải thuộc một trong các trường hợp quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và số 155/2018/NĐ-CP.
Cơ sở cung cấp thuốc là cơ sở nước ngoài, khi thành lập công ty tại VN thì tư cách pháp nhân thay đổi. Công ty tại VN không thể là cơ sở cung cấp thuốc chơ cơ sở nhập khẩu.
Theo quy định tại Điều 73 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, hồ sơ nhập khẩu thuốc trứng không phải là thuốc mới không cần phải nộp đề cương thử tương đương sinh học không.
