Khoản 3 Điều 11 Nghị định 111 không nêu yêu cầu phải thẩm định hồ sơ tự công bố của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, tuy nhiên trong thành phần hồ sơ có những nội dung liên quan đến minh chứng: danh sách người giảng dạy thực hành đáp ứng yêu cầu; danh sách các khoa, phòng tổ chức đào tạo thực hành và số giường bệnh hoặc số ghế răng tại mỗi khoa, phòng; danh sách cơ sở vật chất … Do vậy, cơ quan thực hiện thủ tục hành chính theo phân cấp (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế; Sở Y tế các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương) vẫn phải tiến hành rà soát, kiểm tra, đánh giá các minh chứng mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã cung cấp trong hồ sơ theo các quy định tại Nghị định số 111.
Trong quy định tại Khoản 2 Điều 10, điểm e Khoản 2 Điều 9 và trong nội dung quy định tại Nghị định 111 đều yêu cầu các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tự công bố theo ngành, chuyên ngành đào tạo và theo chương trình thực hành, trình độ đào tạo của ngành, chuyên ngành. Do vậy, việc cơ sở thực hành được ký hợp đồng với không quá 02 cơ sở giáo dục đào tạo trình độ đại học, sau đại học và 01 cơ sở giáo dục đào tạo trình độ trung cấp, cao đẳng theo từng ngành, chuyên ngành mà cơ sở thực hành đã công bố (Ví dụ: cơ sở thực hành công bố 05 ngành trình độ đại học có thể ký hợp đồng với tối đa 05 x 02 = 10 cơ sở giáo dục đại học có giảng dạy các ngành đó; cơ sở thực hành phải đảm nhiệm giảng dạy theo chương trình thực hành của từng ngành tối thiểu 50%, tối đa 80% tổng thời lượng chương trình thực hành).
Để công bố phải căn cứ vào chương trình thực hành theo ngành/chuyên ngành, trình độ, cơ sở vật chất thiết bị, người giảng dạy thực hành đáp ứng yêu cầu. Với các ngành/chuyên ngành mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chưa phối hợp với cơ sở giáo dục xây dựng, để tiến hành tự công bố nên căn cứ vào một chương trình thực hành của một cơ sở giáo dục mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhận thấy phù hợp với điều kiện của đơn vị mình để làm các thủ tục tự công bố theo quy định. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cũng có thể tự công bố với một số học phần, môn học trong chương trình thực hành theo ngành/chuyên ngành/trình độ phù hợp với thực tế đơn vị.
Hệ thống quản lý chất lượng là một thuật ngữ chung để mô tả cách thức cơ sở nghiên cứu sẽ vận hành như thế nào để đảm bảo chất lượng nghiên cứu. Hệ thống quản lý chất lượng được thể hiện thông qua các tài liệu quản lý chất lượng được ban hành dưới nhiều hình thức khác nhau (các quy định, hướng dẫn, SOPs...). Đơn vị có thể tham khảo SOPs của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia trên Website của Hội đồng.
Việc ký hợp đồng nghiên cứu là thỏa thuận dân sự giữa các bên. Theo nguyên tắc chung thì PI (nghiên cứu viên chính) có thể ký hợp đồng với các thành viên nhóm nghiên cứu (ở đây gọi là nghiên cứu viên), các thành viên nhóm nghiên cứu cũng có thể ký hợp đồng trực tiếp với cơ sở nghiên cứu (bệnh viện, viện nghiên cứu…).
Lộ trình đánh giá và xử lý kết quả đánh giá định kỳ GCP được thực hiện theo Điều 12, Điều 13 Thông tư 29/TT-BYT. 1. Nếu báo cáo đánh giá kết luận cơ sở thử thuốc cần khắc phục, sửa chữa: Để bảo đảm quyền lợi cho bệnh nhân, cơ sở thử thuốc cần phải khắc phục xong các tồn tại và việc khắc phục phải đáp ứng yêu cầu, mới có thể tiếp tục tuyển bệnh nhân mới, các bệnh nhân cũ sẽ tiếp tục được chăm sóc và điều trị theo đúng đề cương nghiên cứu đã được Cơ quan có thẩm quyền phê duyệt. 2. Nếu báo cáo đánh giá kết luận cơ sở thử thuốc không đáp ứng GCP: Việc thực hiện các TNLS phải dừng lại. Để bảo đảm quyền lợi cho bệnh nhân, các bệnh nhân đang trong nghiên cứu sẽ được chuyển sang điều trị theo phác đồ thường quy.
