Bảo hiểm y tế là hình thức bảo hiểm bắt buộc được áp dụng đối với các đối tượng theo quy định của Luật BHYT để chăm sóc sức khỏe, không vì mục đích lợi nhuận do Nhà nước tổ chức thực hiện.
Ngày 29/3/2013 Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 09/2013/TT-BYT hướng dẫn việc tổ chức quản lý hội nghị hội thảo quốc tế về y tế tại Việt Nam. Các tổ chức/cơ quan thuộc đối tượng áp dụng tại Điều 2, Chương I của Thông tư 09 nêu trên có nhu cầu tổ chức Hội nghị/Hội thảo quốc tế trong lĩnh vực y tế tại Việt Nam xin liên hệ với Bộ Y tế (Vụ Hợp tác quốc tế) để được hướng dẫn.
Hồ sơ xin phép tổ chức Hội nghị/Hội thảo quốc tế trong lĩnh vực y tế tại Việt Nam được thực hiện theo quy định tại Điều 4, Chương II, Thông tư số 09/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 hướng dẫn việc tổ chức quản lý hội nghị hội thảo quốc tế về y tế tại Việt Nam.
Lĩnh vực: Thủ tục hành chính lĩnh vực Quản lý thực phẩm và sản phẩm dinh dưỡng58 câu hỏi
Theo Thông tư 279/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong công tác an toàn vệ sinh thực phẩm và Thông tư 117/2018/TT – BTC ngày 28/11/2018 của Bộ trưởng Bộ tài chính sửa đổi một số điều của Thông tư số 279/2016/TT- BTC gồm các nội dung thu phí như sau: 1. Phí thẩm định cấp phép lưu hành, nhập khẩu, xác nhận, công bố trong lĩnh vực an toàn thực phẩm 2. Phí thẩm định cấp giấy chứng nhận đối với thực phẩm xuất khẩu 3. Phí thẩm định điều kiện hành nghề, kinh doanh thuộc lĩnh vực an toàn thực phẩm 4. Phí thẩm định nội dung kịch bản phim, chương trình trên băng, đĩa, phần mềm, trên các vật liệu khác và tài liệu trong quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thuộc lĩnh vực y tế 5. Phí thẩm định xác nhận kiến thức an toàn thực phẩm
Thông tư số 04/2019/TT-BYT ngày 28 tháng 03 năm 2019 của Bộ Y tế Quy định việc phân cấp thẩm quyền cấp, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính và đình chỉ hoạt động xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính. Các đơn vị sau có thể đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính được quy định tại: - Khoản 1, 2, 3 Điều 1 Thông tư số 04/2019/TT-BYT, bao gồm: 1) Các cơ sở y tế trực thuộc Bộ Y tế; 2) Các cơ sở y tế trực thuộc các Bộ, Ngành; 3) Các trường hợp khác không thuộc trường hợp quy định tại Khoản 1, Khoản 2 Điều này và Khoản 1, Khoản 2 Điều 2 Thông tư này. - Khoản 1, 2 Điều 2 Thông tư số 04/2019/TT-BYT, bao gồm: 1) Các cơ sở y tế trực thuộc Sở Y tế; 2) Các cơ sở y tế tư nhân trên địa bàn quản lý của Sở Y tế.
Theo quy định tại Điều 9, 10, 11 Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ Quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV; Khoản 2, Điều 2 Thông tư Thông tư số 04/2019/TT-BYT Quy định việc phân cấp thẩm quyền cấp, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính và đình chỉ hoạt động xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính, cơ sở y tế tư nhân thuộc địa bàn quản lý của Sở Y tế tỉnh nào thì nộp hồ sơ tại Sở Y tế tỉnh đó.
Lĩnh vực: Thủ tục hành chính lĩnh vực Cấp chứng chỉ hành nghề và giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh92 câu hỏi
Khoản 4 Điều 2 Luật Khám bệnh, chữa bệnh quy định chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh là văn bản do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho người có đủ điều kiện hành nghề theo quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
Ngày 12/11/2018, Chính phủ ban hành Nghị định số 155/2018/NĐ-CP về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế. Nghị định có hiệu lực từ ngày 12/11/2018, theo đó Bộ Y tế sẽ không thực hiện cấp giấy phép xuất khẩu mẫu bệnh phẩm.
Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm được thực hiện theo quy định tại Khoản 2, Điều 15, Nghị định 155/2018/NĐ-CP, cụ thể: - Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 25 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP; - Bản sao quyết định phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho phép thực hiện đề tài hoặc dự án nghiên cứu còn hiệu lực hoặc bản sao đề cương đề tài hoặc văn kiện dự án đã được phê duyệt hoặc bản sao văn bản thỏa thuận còn hiệu lực hoặc tài liệu có liên quan giữa các cơ sở trong nước và nước ngoài về việc nhập khẩu mẫu bệnh phẩm; - Bản sao bản tự công bố đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I, II hoặc Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt an toàn sinh học đối với cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III.
Điều kiện của cơ sở an toàn sinh học cấp I theo quy định tại Khoản 1, Điều 14, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế và Điều 5, Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm, quy định khu vực xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau: 1. Điều kiện về cơ sở vật chất: Có dụng cụ rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu; 2. Điều kiện về trang thiết bị: a) Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm; b) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I. 3. Điều kiện về nhân sự: a) Số lượng nhân viên: Có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm. Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm vi sinh vật (sau đây gọi tắt là nhân viên xét nghiệm) phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm mà cơ sở đó thực hiện; c) Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên; 4. Điều kiện về quy định th
Điều kiện của cơ sở an toàn sinh học cấp II theo quy định tại Khoản 1, Điều 14, Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý Nhà nước của Bộ Y tế và Điều 6, Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm, quy định khu vực xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau: 1. Điều kiện về cơ sở vật chất: a) Các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều 5 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP; b) Có hệ thống thu gom, xử lý hoặc trang thiết bị xử lý nước thải. Đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành phải có kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung; c) Có biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của khu vực xét nghiệm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP; 2. Điều kiện về trang thiết bị: a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại điểm a, điểm b khoản 2 Điều 5 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP; b) Có tủ an toàn sinh học; c) Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hoặc thiết bị kh
Trình tự thực hiện tự công bố cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng thực hiện theo quy định tại Điều 13, Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016, cụ thể - Trước khi thực hiện hoạt động tiêm chủng, cơ sở tiêm chủng phải gửi văn bản thông báo đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 cho Sở Y tế nơi cơ sở tiêm chủng đặt trụ sở. - Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo đủ điều kiện tiêm chủng, Sở Y tế phải đăng tải thông tin về tên, địa chỉ, người đứng đầu cơ sở đã công bố đủ điều kiện tiêm chủng trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế (thời điểm tính ngày phải công bố thông tin được xác định theo dấu công văn đến của Sở Y tế).
Lĩnh vực: Cấp phiếu tiếp nhận Bản công bố dược liệu sản xuất theo tiêu chuẩn GACP-WHO2 câu hỏi
Anh (chị) không cần trực tiếp ra Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền để nộp. Anh (chị) chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định và gửi chuyển phát theo đường bưu điện về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền: 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội.
Căn cứ khoản 9 điều 2 Luật Khám bệnh, Chữa bệnh số 40/2009/QH12: “Người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền là người sở hữu bài thuốc hoặc phương pháp chữa bệnh theo kinh nghiệm lâu đời do dòng tộc, gia đình truyền lại, điều trị có hiệu quả đối với một hoặc vài bệnh, chứng nhất định được Sở Y tế công nhận sau khi có ý kiến của Hội đông y cấp tỉnh.” Như vậy với các quy định của pháp luật hiện hành, không có căn cứ để cấp giấy chứng nhận người sở hữu bài thuốc gia truyền cho anh (chị) vì giữa anh (chị) và bác hàng xóm không có quan hệ cùng dòng tộc, gia đình.
Căn cứ điều 2 Quy chế xét duyệt cấp “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền” kèm theo Quyết định 39/2007/QĐ-BYT ngày 12/11/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành quy chế xét duyệt cấp “Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền”: thì Bài thuốc gia truyền được hiểu như sau: “Bài thuốc gia truyền là bài thuốc kinh nghiệm lâu đời của dòng tộc, gia đình truyền lại, có hiệu quả điều trị với một bệnh nhất định, có tiếng ở trong vùng, được nhân dân tín nhiệm, được Hội Đông y và y tế xã/phường/thị trấn sở tại và Sở Y tế công nhận. Những bài thuốc mới được nghiên cứu, sử dụng trong các tài liệu, sách vở hoặc kinh nghiệm của bản thân đều không thuộc phạm vi quy định trong Quy chế này”. Như vậy bài thuốc điều trị bỏng trong trường hợp anh (chị) nêu không được coi là bài thuốc gia truyền do anh (chị) không có quan hệ cùng dòng tộc, gia đình với người truyền bài thuốc.
Lĩnh vực: Cấp chứng chỉ hành nghề khám, chữa bệnh lĩnh vực YHCT10 câu hỏi
Căn cứ điểm a khoản 1 điều 24 của Luật khám bệnh, chữa bệnh thì bác sĩ trước khi được cấp chứng chỉ hành nghề phải qua thời gian thực hành 18 tháng tại bệnh viện, viện nghiên cứu có giường bệnh. Căn cứ Khoản 3 Điều 16 Nghị định 109/2016/NĐ-CP của Chính phủ: “Người hướng dẫn thực hành phải là người có chứng chỉ hành nghề, có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với văn bằng của người thực hành, có trình độ đào tạo tương đương hoặc cao hơn người thực hành và có thời gian hành nghề khám bệnh, chữa bệnh liên tục từ 03 năm trở lên” Trường hợp của bạn, để được cấp CCHN bạn phải có thời gian thực hành đủ 18 tháng tại trung tâm y tế (trong trường hợp trung tâm y tế có khoa YHCT) hoặc bệnh viện YHCT, khoa YHCT của bệnh viện, viện nghiên cứu có giường bệnh (có xác nhận của lãnh đạo cơ sở khám chữa bệnh), đồng thời người hướng dẫn thực hành cho bạn cũng cần đủ điều kiện theo quy định nêu trên.
Căn cứ khoản 1 Điều 9 của Nghị định số 109/2016/NĐ-CP của Chính phủ thì bạn được đăng kí cấp CCHN khi bạn đang làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn Hà Nội.
Lĩnh vực: Cấp phép đơn hàng nhập khẩu dược liệu5 câu hỏi
1. Để nhập khẩu dược liệu công ty cần có kho bảo quản dược liệu đạt Thực hành tốt bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền (GSP) theo quy định tại Thông tư số 36/2018/TT-BYT được kiểm tra và cấp phép bởi Bộ Y tế. 2. Sau khi có kho đạt GSP, cơ sở tiến hành làm đơn hàng nhập khẩu dược liệu và chuẩn bị hồ sơ theo quy định tại điều 87 Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP 3. Sau khi được cấp phép đơn hàng, công ty thực hiện nhập khẩu dược liệu và vị thuốc cổ truyền theo quy định của cơ quan hải quan.
Theo quy định tại Thông tư số 36/2018/TT-BYT. Kho bảo quản dược liệu để nhâp khẩu phải có diệc tích tối thiểu 500 m2 và chiểu cao tối thiểu 3m. Các hướng dẫn đơn vị tham khảo Thông tư số 36/2018/TT-BYT và Phụ lục II thông tư này.
Khoản 3 Điều 11 Nghị định 111 không nêu yêu cầu phải thẩm định hồ sơ tự công bố của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, tuy nhiên trong thành phần hồ sơ có những nội dung liên quan đến minh chứng: danh sách người giảng dạy thực hành đáp ứng yêu cầu; danh sách các khoa, phòng tổ chức đào tạo thực hành và số giường bệnh hoặc số ghế răng tại mỗi khoa, phòng; danh sách cơ sở vật chất … Do vậy, cơ quan thực hiện thủ tục hành chính theo phân cấp (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế; Sở Y tế các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương) vẫn phải tiến hành rà soát, kiểm tra, đánh giá các minh chứng mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã cung cấp trong hồ sơ theo các quy định tại Nghị định số 111.
Trong quy định tại Khoản 2 Điều 10, điểm e Khoản 2 Điều 9 và trong nội dung quy định tại Nghị định 111 đều yêu cầu các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tự công bố theo ngành, chuyên ngành đào tạo và theo chương trình thực hành, trình độ đào tạo của ngành, chuyên ngành. Do vậy, việc cơ sở thực hành được ký hợp đồng với không quá 02 cơ sở giáo dục đào tạo trình độ đại học, sau đại học và 01 cơ sở giáo dục đào tạo trình độ trung cấp, cao đẳng theo từng ngành, chuyên ngành mà cơ sở thực hành đã công bố (Ví dụ: cơ sở thực hành công bố 05 ngành trình độ đại học có thể ký hợp đồng với tối đa 05 x 02 = 10 cơ sở giáo dục đại học có giảng dạy các ngành đó; cơ sở thực hành phải đảm nhiệm giảng dạy theo chương trình thực hành của từng ngành tối thiểu 50%, tối đa 80% tổng thời lượng chương trình thực hành).
Lĩnh vực: Thủ tục bổ nhiệm Giám định viên pháp y và Giám định viên pháp y tâm thần3 câu hỏi
Việc bổ nhiệm Giám định viên pháp y và Giám định viên Pháp y tâm thần thì phải căn cứ theo hướng dẫn tại Thông tư số 02/2014/TT-BYT ngày 15/02/2014 của Bộ Y tế.
Tiêu chuẩn điều kiện bổ nhiệm Giám định viên pháp y và Giám định viên Pháp y tâm thần được quy định tại Điều 2, Thông tư số 02/2014/TT-BYT ngày 15/02/2014 của Bộ Y tế như sau: 1. Công dân Việt Nam thường trú tại Việt Nam có đủ tiêu chuẩn quy định tại Khoản 1 Điều 7 Luật giám định tư pháp, không thuộc trường hợp quy định tại Khoản 2 Điều 7 Luật giám định tư pháp và có đủ tiêu chuẩn cụ thể dưới đây được bổ nhiệm giám định viên pháp y, giám định viên pháp y tâm thần: a) Tiêu chuẩn “có trình độ đại học trở lên” quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 7 Luật giám định tư pháp cụ thể như sau: Đối với giám định viên pháp y phải là bác sỹ, dược sỹ đại học hoặc tốt nghiệp đại học trở lên các chuyên ngành khác phù hợp với lĩnh vực giám định pháp y; đối với giám định viên pháp y tâm thần phải là bác sỹ đã qua đào tạo định hướng chuyên khoa tâm thần trở lên; b) Tiêu chuẩn “đã qua thực tế hoạt động chuyên môn ở lĩnh vực đư
Lĩnh vực: Trang thiết bị và sinh phẩm y tế59 câu hỏi
Khoản 8 Điều 29 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định: Nếu thay đổi tên và địa chỉ chủ sở hữu số đăng ký lưu hành, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo thay đổi kèm các giấy tờ chứng minh.
Theo quy định tại khoản 4 Điều 30 của Nghị định 36/2016/NĐ-CP và Nghị định 169/2018/NĐ-CP, đơn vị sở hữu số lưu hành chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm đưa vào lưu hành và phải thiết lập, tổ chức, quản lý việc truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế trên thị trường. - Khoản 4, Điều 30 quy định trách nhiệm của chủ sở hữu số đăng ký lưu hành phải tổ chức quản lý (Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ) đối với hồ sơ quản lý chất lượng trang thiết bị y tế.
Lĩnh vực: Thủ tục xét tặng Thầy thuốc Nhân dân, Thầy thuốc Ưu tú31 câu hỏi
Theo quy định tại Khoản 1, Điều 3, Chương I Nghị định số 41/2015/NĐ-CP: "Thầy thuốc trong lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh,… có trình độ trung cấp chuyên ngành trở lên". Vì vậy cử nhân sinh học, cử nhân hóa học, kỹ sư nông nghiệp không thuộc đối tượng xét tặng.
Theo Khoản 2 Điều 3 Nghị định 41/2015/NĐ-CP thầy thuốc làm công tác quản lý y tế là người đứng đầu, cấp phó của người đứng đầu các cơ sở y tế, viên chức làm việc trong các phòng, ban, văn phòng của bệnh viện, viện, trung tâm.
Lĩnh vực: Thủ tục Xét thưởng hỗ trợ sinh con đúng chính sách dân số3 câu hỏi
Điều 1 Nghị định số 39/2015/NĐ-CP ngày 27/5/2015 của Chính phủ quy định chính sách hỗ trợ cho phụ nữ thuộc hộ nghèo là người dân tộc thiểu số khi sinh con đúng chính sách dân số, quy định: Phụ nữ là người dân tộc thiểu số hoặc phụ nữ là người Kinh có chồng là người dân tộc thiểu số thuộc hộ nghèo, cư trú tại các đơn vị hành chính thuộc vùng khó khăn (trừ các đối tượng tham gia bảo hiểm xã hội bắt buộc) khi sinh con thuộc một trong các trường hợp sau đây: 1. Sinh một hoặc hai con; 2. Sinh con thứ ba, nếu cả hai vợ chồng hoặc một trong hai người thuộc dân tộc có số dân dưới 10.000 người hoặc thuộc dân tộc có nguy cơ suy giảm số dân (tỷ lệ sinh nhỏ hơn hoặc bằng tỷ lệ chết) theo công bố chính thức của Bộ Kế hoạch và Đầu tư; 3. Sinh lần thứ nhất mà sinh ba con trở lên; 4. Đã có một con đẻ, nhưng sinh lần thứ hai mà sinh hai con trở lên; 5. Sinh lần thứ ba trở lên, nếu tại thời điểm sinh chỉ có một con đẻ còn sống, kể cả con đẻ đã cho làm con nuôi; 6. S
Theo quy định tại Khoản 1 Điều 2 Nghị định số 39/2015/NĐ-CP của Chính phủ quy định chính sách hỗ trợ cho phụ nữ thuộc hộ nghèo là người dân tộc thiểu số khi sinh con đúng chính sách dân số, quy định định mức hỗ trợ là hai triệu đồng/người (2.000.000đ/người).
Lĩnh vực: Thủ tục cấp phép hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế5 câu hỏi
Những thủ tục đơn vị muốn tìm hiểu được quy định tại Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 quy định về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế (đã được Bộ trưởng Bộ Y tế công bố tại Văn bản hợp nhất số 10/VBHN-BYT ngày 05/4/2019). Theo các văn bản nêu trên, trước hết công ty phải thực hiện các thủ tục sau: - Thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế tại Sở Y tế nơi công ty đặt nhà máy sản xuất. Thủ tục, trình tự quy định tại Chương II Nghị định công bố tại Văn bản hợp nhất số 10/VBHN-BYT. - Sau khi có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất do Sở Y tế cấp, công ty có thể nộp hồ sơ đăng ký lưu hành chế phẩm. Trình tự, thủ tục đăng ký lưu hành được quy định tại Chương IV Nghị định công bố tại Văn bản hợp nhất số 10/VBHN-BYT.
Nếu sản phẩm diệt côn trùng mà công ty muốn nhập khẩu đã được cho phép bán tự do tại nước sản xuất hoặc một nước khác là thành viên của Tổ chức Thương mại thế giới, công ty có thể thực hiện đăng ký lưu hành để nhập khẩu và bán tại Việt Nam. Sau khi được Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành cho chế phẩm đó, công ty được phép nhập khẩu không hạn chế số lượng, thủ tục làm tại Hải quan, không phải xin phép nhập khẩu tại Bộ Y tế. Thủ tục đăng ký lưu hành mới chế phẩm nhập khẩu được quy định tại Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ.
Lĩnh vực: Thủ tục hành chính lĩnh vực Dược131 câu hỏi
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP; 2. Tài liệu kỹ thuật về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; 3. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở; 4. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
Lĩnh vực: Thủ tục hành chính lĩnh vực Mỹ phẩm15 câu hỏi
Để nhập khẩu mỹ phẩm về Việt Nam, tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường cần thực hiện công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm. Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm bao gồm: 1. Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm; 2. Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam. Giấy uỷ quyền phải là bản có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên. Giấy uỷ quyền phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại Điều 6 Thông tư 06/2011/TT-BYT; 3. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), đáp ứng các yêu cầu sau: - CFS do nước sở tại cấp, còn hạn. Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp. - CFS phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của
Bộ hồ sơ của đơn vị xin công nhận đủ điều kiện thực hiện kỹ thuật TTTON gồm các tài liệu được quy định tại Điều 9, Chương III của Nghị định 10/2015/NĐ-CP ngày 28/01/2015 quy định về sinh con bằng kỹ thuật TTTON và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo.
Bộ hồ sơ của đơn vị xin công nhận đủ điều kiện thực hiện kỹ thuật TTTON gồm các tài liệu được quy định tại Điều 13, Chương V của Nghị định 10/2015/NĐ-CP ngày 28/01/2015 quy định về sinh con bằng kỹ thuật TTTON và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo.
